Šalis: Latvija
kalba: latvių
Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra
Dzelzs
Pharmacosmos A/S, Denmark
B03AC
Iron
100 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
Pharmacosmos A/S, Denmark
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 29-09-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MONOFER 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām _ Ferricum derisomaltosum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Monofer un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Monofer lietošanas 3. Kā tiks ievadīts Monofer 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Monofer 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MONOFER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Monofer satur dzelzs un derizomaltozes (cukura molekulu ķēde) kombināciju. Monofer satur tieši tādu pašu dzelzs veidu, kas dabiski atrodas cilvēka organismā un tiek saukts par feritīnu. Tas nozīmē, ka injekcijas veidā drīkst ievadīt lielas Monofer devas. Monofer izmanto, lai ārstētu zemu dzelzs līmeni (reizēm sauktu par dzelzs deficītu un dzelzs deficīta anēmiju): ▪ iekšķīgi lietotā dzelzs nedarbojas, vai arī Jūs to nepanesat, ▪ ja Jūsu ārsts izlemj, ka Jums nepieciešams ātri papildināt dzelzs rezerves. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MONOFER LIETOŠANAS NELIETOJIET MONOFER ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ▪ ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem; ▪ ja Jums ir anēmija, kuras cēlonis NAV dzelzs deficīts; ▪ ja Jūsu or Perskaitykite visą dokumentą
SASKAŅOTS ZVA 29-09-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MONOFER 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 100 mg dzelzs ( _Ferrum_ ) (dzelzs (III) derizomaltozes veidā). Viens (1 ml) flakons/ampula satur 100 mg dzelzs (dzelzs (III) derizomaltozes veidā). Viens (2 ml) flakons/ampula satur 200 mg dzelzs (dzelzs (III) derizomaltozes veidā). Viens (5 ml) flakons/ampula satur 500 mg dzelzs (dzelzs (III) derizomaltozes veidā). Viens (10 ml) flakons/ampula satur 1000 mg dzelzs (dzelzs (III) derizomaltozes veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām. Tumši brūns, necaurspīdīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Monofer ir paredzēts dzelzs deficīta ārstēšanai, šādu indikāciju gadījumā: ▪ ja nav iespējams izmantot iekšķīgi lietojamos dzelzi saturošus līdzekļus vai ja iekšķīgi lietotā dzelzs terapija ir neefektīva; ▪ nepieciešams ātri klīniski papildināt dzelzs krājumus. Diagnozei jābūt pamatotai ar laboratoriskajiem izmeklējumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Katras Monofer ievadīšanas laikā un pēc tam pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi. Monofer jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā. Pēc katras Monofer injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu). Katra intravenoza dzelzs ievadīšana ir saistīta ar paaugstinātas jutības reakcijas risku. Tādēļ, lai mazinātu risku, atsevišķu dzelzs intravenozu ievadīšanas reižu skaits jāsamazina līdz minimumam. Devas Monofer devas tiek noteiktas pakāpeniski: [1] individuāla nepieciešamā dzelz Perskaitykite visą dokumentą