Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Muskel-skelet-system
Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. Katte:Lindring af mild til moderat post-operative smerter og betændelse efter kirurgiske procedurer i katte, e. ortopædisk og bløddelskirurgi. Lindring af smerter og inflammation i kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos katte. Marsvin:Lindring af mild til moderat post-operative smerter, der er forbundet med bløddelskirurgi, såsom mandlige kastration.
Revision: 7
autoriseret
2011-02-21
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL MELOSUS 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melosus 1,5 mg/ml oral suspension til hunde Meloxicam 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF : Meloxicam 1,5 mg/ml HJÆLPESTOF: Natriumbenzoat 1,75 mg/ml 4. INDIKATIONER Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hun- de. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke bruges til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser. Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestoffer- ne. Må ikke bruges til hunde under 6 uger. 27 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede leverenzy- mer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde for- bigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 1 Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melosus 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: AKTIVT STOF: Meloxicam 1,5 mg HJÆLPESTOF: Natriumbenzoat 1,75 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Gul/grøn suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hun- de. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestof- ferne. Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en poten- tiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. 3 Dette lægemiddel er til hunde og må ikke bruges til katte, da det ikke er egnet til brug hos denne dyre- art. Til katte bør anvendes Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID- præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, f Perskaitykite visą dokumentą