MEDITEK OTC 200 mg/g Prášek pro perorální roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Veiklioji medžiaga:

Oxytetracyklin

Prieinama:

Tekro spol. s r.o.

ATC kodas:

QJ01AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Oxytetracycline (Oxytetracyclini hydrochloridum)

Dozė:

200mg/g

Vaisto forma:

Prášek pro perorální roztok

Farmakoterapinė grupė:

brojleři kura domácího, prasata

Gydymo sritis:

Tetracykliny

Produkto santrauka:

Kódy balení: 9938010 - 1 x 5 kg - vak

Leidimo data:

2003-07-25

Pakuotės lapelis

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU)
A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍPRAVKU
MEDITEK OTC 200 MG/G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO
ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Tekro, spol. s r.o.
provoz Nová Dědina
783 91 Uničov
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEDITEK OTC 200 mg/g prášek pro perorální roztok
Oxytetracyclini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxytetracyclini hydrochloridum
200 mg
(odpovídá 185,3 mg oxytetracyclinum)
Žlutý krystalický prášek
4.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
5.
VELIKOST BALENÍ
150 g / 250 g / 500 g / 1 kg / 5 kg / 10 kg / 15 kg / 20 kg / 25 kg
6.
INDIKACE
Léčba infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganismy
citlivými k oxytetracyklinu.
Prasata: gastritida, enteritida, bronchitida, pneumonie, pleuritida,
peritonitida
Brojleři: pasteurelóza, salmonelóza
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou
spotřebu.
Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo
nedostatečnou funkcí ledvin.
Nepodávat v případě přecitlivělosti na tetracykliny.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Tetracykliny obecně vykazují nízkou toxicitu. Po perorálním
podání může docházet k iritaci žaludeční
sliznice a k projevům zahrnujícím nevolnost nebo zvracení,
indigesci a průjem. Tetracykliny mohou
u citlivých jedinců vyvolat hypersenzitivní reakce včetně
fotosenzitivity. Svým antimikrobním působením
v gastrointestinálním traktu mohou vyvolat superinfekci zárodky,
které nejsou k tetracyklinům citlivé.
Vzhledem k vlastnosti tetracyklinů vázat kalcium, může podávání
přípravku v první polovině gravidity
vést k poruchám vývoje skeletu u plodu.
Nežá

Prekės savybės

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEDITEK OTC 200 mg/g prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Oxytetracyclini hydrochloridum
200 mg
(odpovídá 185,3 mg oxytetracyclinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
Žlutý krystalický prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata, brojleři kura domácího
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganismy
citlivými k oxytetracyklinu.
Prasata: gastritida, enteritida, bronchitida, pneumonie, pleuritida,
peritonitida
Brojleři: pasteurelóza, salmonelóza
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou
spotřebu.
Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo
nedostatečnou funkcí ledvin.
Nepodávat v případě přecitlivělosti na tetracykliny.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky. Kvůli
pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti
bakterií k oxytetracyklinu se důrazně
doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování
citlivosti mikroorganismů získaných
SPC 1/6
z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné
založit terapii na místních (regionálních,
na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti
cílové bakterie.
Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u _E. coli_,
izolované z prasat a kura domácího, k tetracyklinům.
Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích
EU u respiračních patogenů prasat (_A._
_pleuropneumoniae_, _S. suis_) a patogenů drůbeže
(_Ornithobacterium rhinotracheale_). Proto by tento přípravek měl