Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Kladribiini
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
immunosuppressantit
Multippeliskleroosi
Hoito aikuispotilailla, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva multippeliskleroosi (MS) kliinisten tai kuvantamisominaisuuksien perusteella.
Revision: 9
valtuutettu
2017-08-22
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MAVENCLAD 10 MG TABLETIT kladribiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja 3. Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. MAVENCLAD-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MAVENCLAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista (soluja tappavaa) ainetta, joka tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän soluihin). MAVENCLAD on lääke, jota käytetään MS-TAUDIN hoitoon AIKUISILLE . MS-taudissa tulehdus vaurioittaa hermosoluja ympäröivää suojarakennetta. MAVENCLAD-hoidon on osoitettu vähentävän oireiden äkillistä pahenemista ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MAVENCLAD-TABLETTEJA ÄLÄ OTA MAVENCLAD-TABLETTEJA - jos olet ALLERGINEN KLADRIBIINILLE tai tämän lääkkeen jollekin MUULLE AINEELLE ( lueteltu kohdassa 6) - jos olet HIV-POSITIIVINEN , mikä tarkoittaa, että olet saanut ihmisen immuunikatovirus (HIV) – tartunnan - jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai maksatulehdus (hepatiitti) 33 - jos IMMUUNIJÄRJESTELMÄSI on heikentyn Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 64 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus ”C” ja toisella puolella ”10”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET MAVENCLAD on tarkoitettu kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määritellyn, erittäin aktiivista, aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta MS-taudin hoidosta. Annostus Suositeltu kumulatiivinen annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden vuoden kuluessa. Potilaalle annetaan yksi 1,75 mg/kg:n (kehon paino) annostelujakso kerran vuodessa. Jokainen annostelujakso koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista ensimmäinen on ensimmäisen kuukauden alussa ja toinen saman annosteluvuoden toisen kuukauden alussa. Toisen vuoden annostelujaksoa voidaan lykätä korkeintaan 6 kuukautta, jos se on lääketieteellisesti tarpeen (esim. jotta lymfosyyttimäärä toipuu). Jokainen hoitojakso koostuu 4 tai 5 päivästä, jolloin potilas saa painostaan riippuen 10 mg tai 20 mg (yksi tai kaksi tablettia) yhtenä päivittäisenä annoksena. Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla, taulukot 1 ja 2. Näiden kahden annostelujakson jälkeen kladribiinihoitoa ei tarvitse antaa vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 5.1). Hoidon aloittamista uudelleen vuoden 4 jälkeen ei ole tutkittu. _Perusteet hoidon aloittamiselle ja jatkamiselle _ Lymfosyyttien määrän on oltava • normaali ennen hoidon aloittamista vuonna 1 • vähintään 0,8 x 10 9 solua/l ennen hoidon aloittamista vuonna 2. 3 Toisen vuoden annostelujaksoa voidaan tarvittaessa lykätä korkeintaan 6 kuukautta Perskaitykite visą dokumentą