Linevero 10 mg Tablett

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

everolimus

Prieinama:

Ethypharm SA

ATC kodas:

L01EG02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

everolimus

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

Tablett

Sudėtis:

laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; everolimus 10 mg Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter

Autorizacija statusas:

Avregistrerad

Leidimo data:

2018-07-11

Pakuotės lapelis

1
B. PACKAGE LEAFLET
2
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
LINEVERO 2.5 MG TABLETS
LINEVERO 5 MG TABLETS
LINEVERO 10 MG TABLETS
everolimus
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What is and what it is used for
2.
What you need to know before you take
3.
How to take
4.
Possible side effects
5.
How to store
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
is an anticancer medicine containing the active
substance everolimus. Everolimus
reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and
spread of cancer cells.
is used to treat adult patients with:
-
hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal
women, in whom other
treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no
longer keep the disease under
control. It is given together with a medicine called exemestane, a
steroidal aromatase inhibitor,
which is used for hormonal anticancer therapy.
-
advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the
stomach, bowels, lung or
pancreas. It is given if the tumours are inoperable and do not
overproduce specific hormones or
other related natural substances.
-
advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma), where other
treatments (so-called
“VEGF-targeted therapy”) have not helped stop your disease.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE
will only

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Linevero 2,5 mg tabletter
Linevero 5 mg tabletter
Linevero 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Linevero 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Linevero 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Linevero 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Linevero 2,5 mg tabletter
Vit till benvit avlång tablett, 9.6 x 4.5 mm präglade med ”E”
på ena sidan och ”2,5” på den andra.
Linevero 5 mg tabletter
Vit till benvit avlång tablett, 12.5 x 5.0 mm präglade med ”E”
på ena sidan och ”5” på den andra.
Linevero 10 mg tabletter
Vit till benvit avlång tablett, 16.0 x 6.5 mm präglade med ”E”
på ena sidan och ”10” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Linevero är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och
HER2/neu-negativ avancerad
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral
sjukdom i kombination med
exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare
behandling med en icke-
steroid aromatashämmare.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
Linevero är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl eller måttligt
differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
hos vuxna med progredierad
sjukdom.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller
lungorna
3
Linevero är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl differentierade (grad 1
eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung
från mag-tarmkanalen eller
lungorna hos vuxna med progredi