Laventair Ellipta (previously Laventair)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

umeclidinium bromidas, vilanterol

Prieinama:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodas:

R03AL03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

umeclidinium bromide, vilanterol

Farmakoterapinė grupė:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Gydymo sritis:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Terapinės indikacijos:

Laventair Ellipta yra nurodyta, kaip techninės priežiūros bronchus gydymas, siekiant palengvinti simptomus, suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2014-05-08

Pakuotės lapelis

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
umeklidinas / vilanterolas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Kaip vartoti LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Žingsnis po žingsnio instrukcija
1.
Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA ir kam jis vartojamas
Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Šios medžiagos priklauso vaistų, kurie vadinami bronchų plečiamaisiais vaistais
(bronchų
dilatatoriais),
grupei.
Kam vartojamas LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (
LOPL
)
gydyti. LOPL yra ilgalaikė būklė, kuriai yra būdingas palaipsniui sunkėjantis kvėpavimo sutrikimas.
Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys. Šis vaistas neleidžia susitraukti
šiems plaučiuose esantiems raumenims ir paleng

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta per kandiklį 65 mikrogramų umeklidino bromido dozė
(ekvivalentiška 55 mikrogramams umeklidino) ir 22 mikrogramų vilanterolo dozė (trifenatato
pavidalu). Tai atitinka 74,2 mikrogramo umeklidino bromido (ekvivalentiško 62,5 mikrogramo
umeklidino) ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje išskirtoje per kandiklį dozėje yra maždaug 25 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (ELLIPTA) su raudonos spalvos
kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
LAVENTAIR ELLIPTA skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti
simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė yra vienas LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės įkvėpimas
vieną kartą per parą.
Bronchų išsiplėtimo palaikymui LAVENTAIR ELLIPTA reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu
laiku. Didžiausia dozė yra vienas LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogamų dozės įkvėpimas vieną
kartą per parą.
Ypatingosios populiacijos
Senyviems pacientams
Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
3
Pacientams