Inhixa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

enoxaparinnatrium

Prieinama:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

ATC kodas:

B01AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

enoxaparin sodium

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombotiske midler

Gydymo sritis:

Venøs tromboembolisme

Terapinės indikacijos:

Inhixa er angivet for voksne om:Forebyggelse af venøs tromboemboli, især hos patienter, der gennemgår ortopædisk, generelt eller onkologiske kirurgi. Forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter, sengeliggende på grund af akut sygdom, herunder akut hjertesvigt, akut respirationssvigt, alvorlige infektioner, samt forværring af reumatiske sygdomme, der forårsager blokering af patienten (gælder for styrker på 40 mg/0. 4 mL). Behandling af dyb venøs trombose (DVT), kompliceret eller ukompliceret ved lungeemboli. Behandling af ustabil angina og non Q bølge myokardieinfarkt, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). Behandling af akut ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), herunder patienter, der behandles konservativt eller der vil senere gennemgå perkutan koronar angioplastik (gælder for styrker på 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL og 100 mg/1 mL). Blodprop forebyggelse i den ekstrakorporale cirkulation under hæmodialyse.

Produkto santrauka:

Revision: 25

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2016-09-15

Pakuotės lapelis

332
B. INDLÆGSSEDDEL
333
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INHIXA 2.000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
INHIXA 4.000 IE (40 MG)/0,4 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
INHIXA 6.000 IE (60 MG)/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
INHIXA 8.000 IE (80 MG)/0,8 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
INHIXA 10.000 IE (100 MG)/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Enoxaparinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Inhixa
3.
Sådan skal du bruge Inhixa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Inhixa indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
lavmolekylære hepariner.
Inhixa virker på to måder.
1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det
hjælper kroppen med at nedbryde
blodpropperne, så de ikke gør skade.
2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.
Inhixa kan anvendes til:

At behandle blodpropper i blodet.

At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende
situationer:
o
Før og efter en operation.
o
Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut
sygdom.
o
Forhindre dannelse af nye blodpropper, hvis du har kræft og har haft
blodprop af den
grund.
o
Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset
blod til hjertet).
o
Efter et hj

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inhixa 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 IE enoxaparinnatrium
anti-Xa-aktivitet (svarende til
20 mg) i 0,2 ml vand til injektionsvæsker.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Enoxaparinnatrium er et biologisk stof, der er fremstillet ved
alkalisk depolymerisering af
heparinbenzylester udvundet fra tarmmucosa fra svin.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inhixa er indiceret til voksne til:

Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter
med moderat og høj risiko,
især hos patienter, der får foretaget ortopædisk eller generel
kirurgi, herunder cancerkirurgi.

Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter
med akut sygdom (såsom
akut hjertesvigt, respirationssvigt, svære infektioner eller
reumatiske sygdomme) og nedsat
mobilitet med øget risiko for venøs tromboemboli.

Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) med
undtagelse af PE, hvor
trombolytisk behandling eller operation sandsynligvis er nødvendigt.

Udvidet behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) og
forebyggelse af
tilbagefald hos patienter med aktiv cancer.

Forebyggelse af trombose i det ekstrakorporale kredsløb under
hæmodialyse.

Akut koronarsyndrom:
-
Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden
ST-segment-elevation
(NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre.
-
Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segment-elevation (STEMI)
inklusive patienter,
som skal i medicinsk behandling eller efterfølgende gennemgå
perkutan koronar intervention
(PCI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom_
_hos kirurg