Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastická činidla
Melanom
Imlygic je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem, která je regionálně nebo vzdáleně metastatickým (Stadium IIIB, IIIC a IVM1a) s bez kostí, mozku, plic nebo jiných viscerální onemocnění.
Revision: 13
Autorizovaný
2015-12-16
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IMLYGIC 10 6 JEDNOTEK TVOŘÍCÍCH PLAKY (PFU)/ML INJEKČNÍ ROZTOK IMLYGIC 10 8 JEDNOTEK TVOŘÍCÍCH PLAKY (PFU)/ML INJEKČNÍ ROZTOK talimogenum laherparepvecum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Lékař Vám vydá Kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a postupujte podle uvedených pokynů. - Kartu pacienta vždy ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při kontrole, nebo když jedete do nemocnice. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Imlygic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat 3. Jak se Imlygic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Imlygic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IMLYGIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imlygic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru zvaným melanom, který se rozšířil v kůži nebo do mízních uzlin a který se nedá léčit chirurgicky. Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek. Je to oslabená forma viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu. Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1 byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách. To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk. Tento léčivý přípravek účinkuje rovněž tak, že napomáhá imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imlygic 10 6 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 10 8 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok _ _ _ _ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Talimogenum laherparepvecum je oslabený (atenuovaný) virus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódující sekvence pro lidský faktor stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte macrophage colony-stimulating factor - GM-CSF; viz bod 5.1). _ _ Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imlygic 10 6 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 10 6 (1 milion) jednotek tvořících plaky (plaque forming units - PFU)/ml. Imlygic 10 8 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 10 8 (100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml. Pomocná látka se známým účinkem Každá 1ml injekční lahvička obsahuje 7,7 mg sodíku a 20 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Imlygic 10 6 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu. Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus. Imlygic 10 8 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu. Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Imlygic je indikován k léčbě dospělých s neresekovatelným melanomem s regionálními n Perskaitykite visą dokumentą