Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Hydromorphone hydrochloride

Prieinama:

2CARE4 GENERICS APS

ATC kodas:

N02AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Hydromorphone hydrochloride

Dozė:

50 mg/ml

Vaisto forma:

injektio-/infuusioneste, liuos

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 528540)

Recepto tipas:

Resepti: 5 x 1 ml

Gydymo sritis:

hydromorfoni

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 2186

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2019-09-21

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HYDOFON 50 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
hydromorfonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hydofon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Hydofon-valmistetta
3.
Miten Hydofon-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hydofon-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HYDOFON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hydofon-valmisteen vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi,
joka on opioidien lääkeryhmään
kuuluva vahva kipulääke.
Sinulle on määrätty Hydofon-valmistetta voimakkaan kivun hoitoon.
Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille
nuorille.
Hydromorfonihydrokloridia,
jota Hydofon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
HYDOFON-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA HYDOFON-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen hydromorfonille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos sinulla on hengitysvaikeuksia (hengi

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg hydromorfonihydrokloridia
(vastaa 44,33 mg:aa hydromorfonia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 0,041 mmol
natriumia (0,94 mg/ml natriumia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 3,5–4,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten vaikea-asteisen kivun hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hydofon-valmisteen annostelu on sovitettava potilaan kivun
vaikeusasteen ja yksilöllisen
hoitovasteen
mukaan.
On suositeltavaa aloittaa pienemmillä annoksilla ja lisätä annosta,
kunnes optimaalinen kipua
lievittävä vaikutus saavutetaan pienimmällä mahdollisella
annoksella.
Hydofon 50 mg/ml ei sovellu opioidihoidon aloittamiseen. Tällaista
suurta potenssia voidaan käyttää
vain potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä
hydromorfonivalmisteannoksilla (Hydofon
2 mg/ml) tai vastaavan vahvuisilla voimakkailla kipulääkkeillä ei
enää saavuteta riittävää vastetta
kyseisen potilaan kroonisen kivun hoidossa. Kipupumpun kasetti voidaan
myös täyttää
potilaskohtaisilla 10 mg:n, 20 mg:n tai 50 mg:n annoksilla, sillä
pumpun kalibrointi
varmistaa
annoskontrollin.
Hydofon-hoitoa ei pidä jatkaa pidempään kuin on ehdottoman
välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on
tarpeen, hoidon jatkamisen tarvetta ja laajuutta pitää seurata
tarkoin säännöllisin väliajoin. Kun
hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta voi olla
suositeltavaa pienentää vähitellen
vieroitusoireiden välttämiseksi.
IKÄ
ANTOTAPA
BOLUS
INFUUSIO
Aikuiset ja nuoret
(> 12 vuotta)
ihon alle (s.c.)
1–2 mg s.c.
3
−
4 tunnin välein
0,15–0,45 mg/h ja
0,004 mg/kg/h
laskimoon (i.v.)
1–1,5 mg i.v.
3
−
4 tunnin välein
hitaana, vähintään
2
−
3 minuutin
kestoisena injektiona
0,15–