Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sehnenbindegewebe mit oder ohne Knochenansätze vom Menschen, kollagen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)
Tendon connective tissue with or without bone approaches from people, collagen
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Sehnenbindegewebe mit oder ohne Knochenansätze vom Menschen, kollagen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (35004) 1 Stück
zur Transplantation
verlängert
2005-12-23
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen PEI.H.03356.01.1 VOM 23.12.2005 HUMAN-SEHNEN/BAND, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG 23.04.2019 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Human-Sehnen/Bandgewebe, gefrierkonserviert, DIZG 2. ZUSAMMENSETZUNG: Anteile von humanem kollagenem Bindegewebe aus Sehnen bzw. Bändern 3. DARREICHUNGSFORMEN: Sehnen und Bänder mit und ohne Knochenansätzen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation als Gewebeersatz nach Bänder- und Sehnendestruktion und als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe und bei plastischen Operationen in folgenden Fachdisziplinen: Allgemeine, Plastische, Unfall-, Hand- und Kinderchirurgie, Ophthalmologie, HNO-Heilkunde, Orthopädie, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Sportmedizin. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung). 4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Nicht zutreffend 4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt). Jeder Spender wird an Perskaitykite visą dokumentą
DIZG DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH Gebrauchs- und Fachinformation Bitte aufmerksam lesen PEI.H.03356.01.1 VOM 23.12.2005 HUMAN-SEHNEN/BAND, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG 23.04.2019 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Human-Sehnen/Bandgewebe, gefrierkonserviert, DIZG 2. ZUSAMMENSETZUNG: Anteile von humanem kollagenem Bindegewebe aus Sehnen bzw. Bändern 3. DARREICHUNGSFORMEN: Sehnen und Bänder mit und ohne Knochenansätzen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Implantation als Gewebeersatz nach Bänder- und Sehnendestruktion und als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe und bei plastischen Operationen in folgenden Fachdisziplinen: Allgemeine, Plastische, Unfall-, Hand- und Kinderchirurgie, Ophthalmologie, HNO-Heilkunde, Orthopädie, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Sportmedizin. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung). 4.3 GEGENANZEIGEN: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN: Nicht zutreffend 4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt). Jeder Spender wird an Perskaitykite visą dokumentą