Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

IMMUNGLOBULIN

Prieinama:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

ATC kodas:

J06BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Immunoglobulin

Vienetai pakuotėje:

10 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 2

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Gydymo sritis:

Immunglobuline, normal

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2004-12-29

Pakuotės lapelis

_ _
1_/_8_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GAMMANORM 165 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gammanorm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammanorm beachten?
3.
Wie ist Gammanorm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gammanorm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GAMMANORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gammanorm ist eine Immunglobulinlösung, die Antikörper gegen
Bakterien und Viren enthält.
Antikörper schützen den Körper und erhöhen seinen Widerstand gegen
Infektionen. Zweck der
Behandlung mit Gammanorm ist, normale Antikörperspiegel im Blut zu
erreichen.
Gammanorm wird bei Erwachsenen Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)
zur Ersatztherapie
eingesetzt bei:
•
Patienten, bei denen von Geburt an die Fähigkeit, Antikörper
herzustellen, beeinträchtigt ist
oder ganz fehlt (primäre Immunschwäche)
•
Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, einer bestimmten Art
von Blutkrebs, die zu
Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen führt, wenn
Antibiotika unwirksam sind
oder nicht gegeben werden können
•
Patienten mit multiplem Myelom, einer anderen Art von Blutkrebs, die
zu Antikörpermangel
und zu wiederkeh

Prekės savybės

1/11
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom
Menschen……………………………..165 mg
(Gehalt von mindestens 95 % IgG)
Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält: 1 g Normal Immunglobulin vom
Menschen
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1,65 g Normales
Immunglobulin vom Menschen
Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält: 2 g Normal Immunglobulin
vom Menschen
Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 3,3 g Normales
Immunglobulin vom Menschen
Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält: 4 g Normal Immunglobulin
vom Menschen
Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält: 8 g Normal Immunglobulin
vom Menschen
IgG-Subklassenverteilung (ungefähre Werte):
IgG
1
59 %
IgG
2
36 %
IgG
3
4,9 %
IgG
4
0,5 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt. 82,5 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma gesunder Spender.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
6 ml Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium
(Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)
pro Durchstechflasche zu 6 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml und 48 ml Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält
25 mg (1,1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 48 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare oder leicht opaleszente und farblose sowie hellgelbe bis
hellbraune Injektionslösung.
2/11
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indikationen für die subkutane Anwendung (SCIg)
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei:
-
p