Gadovist

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gadobutrolis

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

V08CA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gadobutrolis

Dozė:

1 mmol/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Gadobutrol

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2003-09-09

Pakuotės lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
gadobutrolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją (radiologą), skiriantį Jums Gadovist, arba
ligoninės ar MRT centro personalą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba radiologą. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gadovist
3.
Kaip vartoti Gadovist
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gadovist
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas
Gadovist yra kontrastinė medžiaga, naudojama galvos smegenų, nugaros smegenų ir kraujagyslių
pažeidimų diagnostikai, atliekant magnetinio rezonanso tomografiją (MRT).
Be to, Gadovist gali padėti gydytojui nustatyti žinomų arba įtariamų kepenų ir inkstų pažeidimų prigimtį
(gerybiniai ar piktybiniai).
Gadovist gali būti vartojamas ir pažeidimų įvertinimui, atliekant kitų kūno vietų MRT tyrimą.
Šis vaistas padidina patologinių struktūrų arba pažeidimų gaunamo vaizdo kontrastiškumą ir padeda
atskirti sveiką nuo ligos pažeisto audinio.
Gadovist skirtas vartoti suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant laiku gimusius
naujagimius).
Kaip veikia Gadovist
MRT yra vaizdinis diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir
nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema. Kompiuteriu
fiksuojamas aktyvumas, ir tai paverčiama vaizdais.
Gadovist leidžiamas į veną. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jį skiria sveikatos priežiūros
specialistas, turintis klinikinės MRT praktikos patirties.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gadovist
Gadovist varto

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol gadobutrolio. Šiame kiekyje
yra 157,25 mg gadolinio).
Viename 2 ml tirpalo flakone yra 1209,44 mg gadobutrolio.
Viename 7,5 ml tirpalo flakone yra 4535,4 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo flakone yra 9070,8 mg gadobutrolio.
Viename 30 ml tirpalo flakone yra 18141,6 mg gadobutrolio.
Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.
Viename 5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 3023,6 mg gadobutrolio.
Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg gadobutrolio.
Viename 10 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6047,2 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 9070,8 mg gadobutrolio.
Viename 20 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 12094,4 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 9070,8 mg gadobutrolio.
Viename 20 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 12094,4 mg gadobutrolio.
Viename 30 ml tirpalo užpildytame plastikiniame užtaise yra 18141,6 mg gadobutrolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
1 ml yra 0,00056 mmol natrio (atitinkančio 0,013 mg) (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Fizinės ir cheminės savybės:
Osmoliališkumas 37 °C temperatūroje: 1603 mosm/kg H
2
O
Klampumas 37 °C temperatūroje: 4,96 mPa·s
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Gadovist skiriamas suaugusiems žmonėms ir visų
amžiaus grupių vaikams (įskaitant ir laiku gimusius naujagimius):
-
kontrastiškumui padidinti tiriant galvą ir stuburą magnetiniu rezonansu (MR);
-
kontrastiškumui padidinti tiriant kepenis arba inkstus magnetiniu rezonansu, kai pacientui yra
įtariamų arba akivaizdžių