Forcaltonin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Recombinant salmon calcitonin

Prieinama:

Unigene UK Ltd.

ATC kodas:

H05BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

recombinant salmon calcitonin

Farmakoterapinė grupė:

Kalcio homeostazė

Gydymo sritis:

Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption

Terapinės indikacijos:

Calcitonin yra nurodyta:Prevencija ūmus kaulų nuostolių dėl staigaus stovėjimo pavyzdžiui, pacientams, sergantiems recentosteoporotic fracturesPaget " diseaseHypercalcaemia piktybinių auglių.

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

1999-01-11

Pakuotės lapelis

Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1.
Kas yra FORCALTONIN ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FORCALTONIN
3.
Kaip vartoti FORCALTONIN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
FORCALTONIN laikymo sąlygos
6.
Kita informacija
FORCALTONIN 100 TV injekcinis tirpalas,
rekombinantinis lašišų kalcitoninas
-
Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis lašišų kalcitoninas. Vienoje ampulėje yra 100 TV
(15 mikrogramų viename ml) rekombinantinio lašišų kalcitonino. Lašišų kalcitoninas, esantis
Forcaltonin sudėtyje, gaminamas ne įprastiniu, cheminiu, bet genų inžinerijos būdu. Vis dėlto
veikliosios FORCALTONIN medžiagos struktūra yra tokia pat kaip ir sintetinio lašišų
kalcitonino. Nustatyta, kad rekombinantinio lašišų kalcitonino poveikis organizmui yra
ekvivalentiškas sintetinio lašišų kalcitonino poveikiui.
-
Kiti ingredientai: ledinė acto rūgštis, natrio acetato trihidratas, natrio chloridas ir injekcinis
vanduo.
FORCALTONIN registravimo liudijimo turėtojas: Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne,
Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Jungtinė Karalystė.
Gamintojas: FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Graikija.
1.
KAS YRA FORCALTONIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
FORCALTONIN − tai injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir sterilus. Tiekiamas stiklo
ampulėse.
Kiekvienoje FORCALTONIN ampulėje yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 100 tarptautinių vienetų (TV)
veikliosios medžiagos. Tai atitinka maždaug 15 mikrogramų rekombinantinio lašiš�

Prekės savybės

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Forcaltonin 100 TV injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Forcaltonin 100 TV ampulėje yra 100 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos. Šis
kiekis atitinka maždaug 15 mikrogramų rekombinantinio lašišų kalcitonino (pagaminto iš Escherichia
coli taikant rekombinantinę DNR technologiją) viename acetato buferio mililitre.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Kalcitoninas vartojamas:
•
ūmaus kaulų masės netekimo dėl netikėto imobilizavimo profilaktikai, pvz., pacientams su
nesenais osteoporoziniais lūžiais;
•
Pedžeto ligai gydyti;
•
piktybinių navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
18 metų ar vyresniems pacientams švirkščiamas po oda, į raumenis ar infuzuojamas į veną (būdinga
preparatui).
Lašišų kalcitoniną galima vartoti prieš miegą, kad pacientus mažiau pykintų ir nevimdytų, kaip dažnai
būna, ypač gydymo pradžioje.
Ūmaus kaulų masės netekimo profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą arba 50 TV dukart per parą, švirkščiama po oda ar į
raumenis nuo dviejų iki keturių savaičių. Judėjimo atnaujinimo pradžioje dozę galima sumažinti iki
50 TV per parą. Gydymą reikia tęsti, kol pacientai grįžta prie įprasto judraus režimo.
Pedžeto liga
Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą, švirkščiama po oda ar į raumenis. Vis dėlto klinikinis ir
biocheminių rodiklių pagerėjimas buvo nustatytas vartojant minimalią 50 TV dozę tris kartus per
savaitę. Dozavimą reikia parinkti kiekvienam pacientui atskirai. Gydymo trukmė priklauso nuo
gydymo indikacijų ir paciento reakcijos į vaistą. Kalcitonino poveikį galima patikrinti, nustatant
atitinkamus kaulo atsinaujinimo žymeklius, pvz.