Fluoxetin "Orifarm" 20 mg opløselige tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Prieinama:

Orifarm Generics A/S

ATC kodas:

N06AB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fluoxetine hydrochloride

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

opløselige tabletter

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2008-07-01

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUOXETIN ORIFARM, 20 MG OPLØSELIGE TABLETTER
fluoxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Orifarm
3.
Sådan skal du tage Fluoxetin Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluoxetin Orifarm indeholder det aktive stof fluoxetin, som er et
depressionsmiddel tilhørende gruppen af
selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater).
Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:
_Voksne_
:
•
Svære depressive episoder
•
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
•
Bulimi: Fluoxetin Orifarm bruges sideløbende med samtaleterapi til
nedsættelse af spiseanfald og
tvangsopkastninger.
_Børn og unge fra 8 år og opefter_
:
•
Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange samtaleterapi.
Fluoxetin Orifarm bør kun tilbydes børn og unge med moderat til
svær depression i kombination med
sideløbende samtaleterapi.
Virkning
Alle mennesker har stoffet serotonin i hjernen. Mennesker med
depression, obsessiv-kompulsiv tilstand eller
bulimi har lavere koncentration af serotonin end andre. Det vides ikke
præcist, hvordan Fluoxetin Orifarm og
andre SSRI’er virker, men de hjælper muligvis ved at øge
koncentrationen af serotoni

Prekės savybės

4. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fluoxetin ”Orifarm”, opløselige tabletter
0.
D.SP.NR.
21971
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetin ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver opløselig tablet indeholder 20 mg fluoxetin som
fluoxetinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløselige tabletter.
Hvid, rund tablet med delekærv, diameter 10,5 mm.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne:
Svære depressive episoder.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Bulimia nervosa: Fluoxetin ”Orifarm” er indiceret som supplement
til psykoterapi til
reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge fra 8 år og opefter:
Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange
samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge
med moderat til svær
depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
dk_hum_35376_spc.doc
Side 1 af 20
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Moderat til svær depression
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dosis bør
evalueres og hvis
nødvendigt justeres indenfor 3 - 4 uger efter behandlingsstart, og
derefter når det skønnes
klinisk relevant. På trods af den mulige forøgede risiko for
bivirkninger ved højere doser,
kan dosis øges gradvist til 60 mg hos patienter med utilstrækkelig
respons på 20 mg (se
pkt. 5.1). For at holde patienten på den laveste effektive dosis,
bør dosisjustering foretages
med forsigtighed ud fra den enkelte patients behov.
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6
måneder for at sikre, at de
er symptomfrie.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. På trods af
den mulige forøgede
risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis for nogle
patienter øges gradvist op til 60
mg, hvis der efter to uger er utilstrækkelig respons på 20 mg. Hvis
der ikke observeres
bedring inden for 10