Flexbumin 200 g/L infusionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ALBUMIN, HUMAN

Prieinama:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodas:

B05AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ALBUMIN, HUMAN

Dozė:

200 g/L

Vaisto forma:

infusionsvæske, opløsning

Leidimo data:

2009-03-06

Prekės savybės

09. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLEXBUMIN, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24958
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flexbumin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Flexbumin 200 g/l er en opløsning indeholdende 200 g/l (20 %) total
protein, hvoraf
mindst 95 % er humant albumin.
En 100 ml pose indeholder 20 g humant albumin.
En 50 ml pose indeholder 10 g humant albumin.
Opløsningen er hyperonkotisk.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Natrium
130-160 mmol/l
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
En klar, lidt tyktflydende væske; den er næsten farveløs, gul,
ravgul eller grøn.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Genoprettelse og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen, hvor
volumenmangel er
blevet konstateret og anvendelse af et kolloid er passende.
Valget af albumin frem for kunstigt kolloid vil afhænge af den
enkelte patients kliniske
tilstand og baseres på officielle anbefalinger.
_dk_hum_40699_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Koncentrationen af albumin præparatet, dosering og
infusionshastigheden bør tilpasses
patientens individuelle behov.
Dosering
Den nødvendige dosering afhænger af patientens størrelse,
sværhedsgraden af traume eller
sygdom og af fortsat tab af væske og protein. Fyldestgørende
målemetoder af cirkulerende
volumen, og ikke niveauer af albumin i plasma, bør anvendes til
bestemmelse af den
nødvendige dosis.
Hvis humant albumin indgives, bør de hæmodynamiske forhold
overvåges regelmæssigt;
disse kan omfatte:
-
Arterielt blodtryk og pulsfrekvens
-
Centralt venetryk
-
Pulmonalt arterietryk i venstre forkammer (PCW tryk)
-
Urinproduktion
-
Elektrolytter
-
Hæmatokrit/hæmoglobin
-
Kliniske tegn på hjerte/respirationssvigt (f.eks. dyspnø)
-
Kliniske tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine)
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved og virkningen af at bruge albuminopløsninger (humane)
hos pædiatriske
patienter er ikke blevet bestemt i virksomhedssponsorerede kliniske