Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus normalus imunoglobulinas

Prieinama:

Instituto Grifols S.A.

ATC kodas:

J06BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

human normal immunoglobulin

Farmakoterapinė grupė:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Gydymo sritis:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Terapinės indikacijos:

Terapija suaugusiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų): pirminiai imunodeficito sindromai su sutrikusia antikūnų gamybą;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems lėtine limfocitine luekaemia, kuriems profilaktinis antibiotikų nepavyko;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinių infekcijų plato fazės-kelis-mieloma sergantiems pacientams, kurie neatsakė į pneumokokinės imunizacijos;hypogammaglobulinaemia pacientams po allogenic kraujodaros-kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT);įgimta pagalbos, periodinis bakterinių infekcijų. Immunomodulation suaugusiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų): pirminė imuninė trombocitopenija (IPP), pacientams gresia kraujavimas arba prieš operaciją, siekiant ištaisyti trombocitų skaičius;Guillain Barré sindromas;Kawasaki liga.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2007-07-23

Pakuotės lapelis

46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzinis tirpalas
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Flebogamma DIF
3.
Kaip vartoti Flebogamma DIF
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Flebogamma DIF
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas
Kas yra Flebogamma DIF
Flebogamma DIF sudėtyje yra žmogaus normaliojo imunoglobulino, labai išgryninto baltymo, išskirto
iš žmogaus kraujo plazmos (iš donorų kraujo). Šis vaistas priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų
intraveniniais imunoglobulinais, grupei. Jie yra skiriami gydyti būkles, kai organizmo apsauginė
sistema prieš ligas neveikia tinkamai.
Kam Flebogamma DIF vartojamas
Suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (2–18 metų), kurie turi nepakankamai antikūnų, gydymui (Flebogamma
DIF skiriamas pakaitinei terapijai). Yra dvi grupės:
•
Pacientams, kuriems yra pirminiai imunodeficito sindromai (PID), esant įgimtai antikūnų stokai
(1 grupė)
•
Pacientams, kuriems yra antriniai imunodeficito sindromai (AID), esant sunkioms ar
pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam
specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume
(2 grupė).
*PSAN = nepas

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig)
Viename ml yra
žmogaus normaliojo imunoglobulino.......................50 mg
(kurio grynumas mažiausiai 97 % IgG)
Kiekviename 110 ml flakone yra 0,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 100 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 200 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 400 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
IgG poklasių pasiskirstymas (apytiksl. vertės):
IgG
1 66,6 %
IgG
2 28,5 %
IgG
3 2,7 %
IgG
4 2,2 %
Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 50 mikrogramų/ml.
Pagaminta iš žmogaus donorinės plazmos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename ml yra 50 mg D-sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas.
Flebogamma DIF yra izotoninis, jo osmoliariškumas nuo 240 iki 370 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), pasireiškus:
-
pirminio imunodeficito sindromams (PID) su sutrikusia antikūnų gamyba;
-
antriniam imunodeficitui (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms,
neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir
patvirtintam specifinių antikūnų
nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume.
3
*PSAN = nepasisekimas bent 2 kartus padidinti IgG antikūnų titrą vakcinuojant pneumokokinių
polisacharidinių ir polipeptidinių antigenų vakcinomis
Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), pasireiškus:
-
pirminei imuninei trombocitopeninei purpurai (ITP) pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo
rizika arba prieš operaciją trombocitų skaičiui ko