Fentanyl Sandoz MAT 25 ug/h transdermales Pflaster

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01-07-2020

Prekės savybės Prekės savybės (SPC)

25-10-2018

Veiklioji medžiaga:
fentanylum
Prieinama:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC kodas:
N02AB03
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
fentanylum
Vaisto forma:
transdermales Pflaster
Sudėtis:
fentanylum 4.2 mg, excipiens an die Vorbereitung für den 10,5 cm2 mit der Befreiung von 25 µg/h.
Klasė:
A
Farmakoterapinė grupė:
Synthetika
Gydymo sritis:
Analgetikum
Registracijos numeris:
57997
Leidimo data:
2007-01-26

Dokumentai kitomis kalbomis

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Fentanyl Sandoz® MAT

Sandoz Pharmaceuticals AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Was ist Fentanyl Sandoz MAT und wann wird es angewendet?

Fentanyl Sandoz MAT ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (=

Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen

Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt.

Fentanyl Sandoz MAT darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes resp.

der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Fentanyl Sandoz MAT nicht angewendet werden?

Fentanyl Sandoz MAT darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen

Bestandteil des Matrixpflasters (Silikonbasis) nicht angewendet werden.

Wenden Sie Fentanyl Sandoz MAT nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die

Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.

Fentanyl Sandoz MAT darf nicht bei akuten Schmerzzuständen oder nach Operationen angewendet

werden.

Fentanyl Sandoz MAT darf nicht angewendet werden, falls Sie Atemprobleme mit langsamer und

flacher Atmung haben.

Wann ist bei der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT Vorsicht geboten?

Opioide können missbraucht werden und Sie riskieren eine Opioidabhängigkeit, selbst wenn Sie Ihre

Dosis wie vorgeschrieben einnehmen. Opioidabhängigkeit und -missbrauch können zum Tod führen.

Bewahren Sie die ungebrauchten sowie die gebrauchten Fentanyl Sandoz MAT Pflaster ausserhalb der

Reichweite von Kindern auf.

In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Sandoz MAT schwere,

lebensbedrohliche Atemschwierigkeiten (schwache Atmung [Hypoventilation], Koma) gemeldet.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an

Atembeschwerden leiden.

Fentanyl Sandoz MAT kann zu einem geringen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und zu einer

sogenannten Schlafapnoe (gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf) führen. Falls bei Ihnen

bereits in der Vergangenheit Schlafapnoe aufgetreten ist oder jemand bemerkt, dass Ihre Atmung im

Schlaf gelegentlich aussetzt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Des Weiteren sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie Arzneimittel

einnehmen, die Ihr zentrales Nervensystem dämpfen; z.B. Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, die

Angstzustände verringern oder die das Bewusstsein beeinträchtigen, wie Beruhigungsmittel (Sedativa,

Tranquilizer) und Schlafmittel (Hypnotika) inkl. Benzodiazepine, Mittel gegen bestimmte psychische

Störungen (Antipsychotika), starke Schmerzmittel (Opioide), Arzneimittel, die bei Operationen

angewendet werden (Narkosemittel), muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), bestimmte

Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika) oder gewisse Drogen.

Sie sollten solche Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einnehmen, da die

Kombination starke Benommenheit, Bewusstseinsbeeinträchtigungen, Atembeschwerden mit

verlangsamter oder flacher Atmung, Koma und Tod hervorrufen kann.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT die Einnahme von Alkohol, da

diese Kombination ebenfalls verstärkte Schläfrigkeit, Atemdämpfung, Koma und Tod verursachen kann.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder

Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche

Kontrolle benötigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin immer mit, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen. Er/Sie wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder

welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Fentanyl Sandoz MAT soll nicht

gleichzeitig mit Arzneimittel angewendet werden, welche mit dem Abbau der Wirksubstanz Fentanyl

interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein. Eine

Kombination mit Fentanyl Sandoz MAT erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten und

eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

·Gewisse Arzneimittel gegen AIDS wie HIV Protease Hemmer (z.B. Ritonavir und Nelfinavir).

·Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol

und Voriconazol.

·Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie gewisse

Calciumkanal-Blocker z.B. Verapamil und Diltiazem.

·Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von

Depression, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva (TCA) oder Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer) einnehmen oder wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Migräne,

sogenannte Triptane, oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,

sogenannte Serotonin-Rezeptor-3-Antagonisten, oder das Schmerzmittel Tramadol sowie einige

Muskelrelaxantien wie Cyclobenzaprin, Metaxalon einnehmen bzw. anwenden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin

muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die Kombination mit Fentanyl

Sandoz MAT das Risiko des Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes,

erhöhen kann.

Fentanyl Sandoz MAT kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb

möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Fentanyl Sandoz

MAT verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Befolgen Sie deshalb genau die

Anwendungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin und ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal

alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben.

Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper

erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT Fieber bekommen, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig, anpassen

wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Sandoz MAT kann ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster

direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit

Fentanyl Sandoz MAT auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen,

Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie

intensive Sonnenbestrahlung.

Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der

kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen

werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Fentanyl Sandoz MAT darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für

welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als

Wundverband an.

In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen

im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies kann

insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Fentanyl Sandoz MAT

Pflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein

Arzt resp. eine Ärztin informiert werden.

Die Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Fentanyl sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden.

Fentanyl Sandoz MAT kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das Führen

von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen andere

Anweisungen gibt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Fentanyl Sandoz MAT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie

wird über die Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT entscheiden.

Fentanyl Sandoz MAT sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die

Atmung des neugeborenen Kindes verlangsamen kann.

Die Langzeitanwendung von Fentanyl Sandoz MAT während der Schwangerschaft kann bei Ihrem

neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht

erkannt und behandelt werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Fentanyl Sandoz MAT nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Fentanyl Sandoz MAT?

Fentanyl Sandoz MAT ist ein rechteckiges Matrixpflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das

transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten: Die Oberseite besteht aus einer

wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende

Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund

der Schlitzung einfach zu entfernen ist.

Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der Wirkstoff

dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der

Haut haftet, gibt Fentanyl Sandoz MAT fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das Blut

Fentanyl Sandoz MAT ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, 12 µg/h enthält die

niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich auf den

Packungen aufgedruckt und die Deckel der Faltschachteln unterscheiden sich ebenfalls durch

unterschiedliche Farben:

Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h: orange;

Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: rosa;

Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: grün;

Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: blau;

Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: grau.

Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen,

nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind

geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich genau an seine/ihre Vorschriften. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Wird nach längerer Anwendung Fentanyl Sandoz MAT nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp. Ihre

Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung entscheiden.

Anleitung zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Anwendung und Wechseln der Pflaster

·Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu

vergessen, wann es gewechselt werden muss.

·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).

·Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.

·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.

·Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.

·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.

·Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Fentanyl

Sandoz MAT verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Sandoz MAT

auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien,

Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive

Sonnenbestrahlung.

Applikationsstelle

·Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.

·Fentanyl Sandoz MAT Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten

und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.

Kinder

·Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer

erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.

·Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.

·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.

·Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:

·das erste Pflaster angebracht worden ist;

·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.

Anbringen eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

·Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere,

nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.

·Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel

verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.

·Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

·Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.

·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Schneiden Sie den Schutzbeutel

bei der Markierung am Rand (wird durch einen Pfeil auf dem Etikett des Pflasters angezeigt) ca. 2 mm

ein. Reissen Sie anschliessend den Beutel vorsichtig von Hand entlang der Ränder auf und klappen Sie

ihn wie Buchseiten auseinander.

·Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige

Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen

nicht verwendet werden.

·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist.

Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des

Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie

kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.

Schritt 3: Abziehen und Andrücken

·Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.

·Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.

·Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem

Hausmüll entsorgt werden.

·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).

Schritt 4: Entsorgung des Pflasters

·Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.

·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der

Apothekerin entsorgen.

·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.

·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse

Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.

·Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).

Weitere Hinweise zur Anwendung

Wenn sich nach Abnahme des Matrixpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können

diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen

Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters

– durch die Haut gelangen könnten.

Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende

Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der

Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der Behandlung

ein zusätzliches Schmerzmittel.

Nachdem Fentanyl Sandoz MAT entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur

langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl

Sandoz MAT stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl Sandoz MAT anpassen. Ihr Arzt/Ihre

Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl Sandoz MAT Pflastern

verschreiben.

Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um gelegentliche

Schmerzschübe zu mildern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fentanyl Sandoz MAT haben?

Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl Sandoz MAT die Atemtätigkeit vermindern. Falls

die Person, welche mit Fentanyl Sandoz MAT behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte

unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten wach,

indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT

berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%),

Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit,

Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie),

Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck,

Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie),

übermässiges Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung),

unwillkürliche Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im

peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte

Wahrnehmung von Sinnesreizen (Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter

Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot

verfärbte Lippen, erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, Atemnot, geringer Sauerstoffgehalt im Blut

(Hypoxie), Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der

Sexualfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von

Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand,

Hypoventilation und Dermatitis oder Ekzem an der Applikationsstelle.

Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden nach der Markteinführung über allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), gelegentliches

Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe), Fieber und

Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel) sowie Hautverdünnung, -rötung oder -

geschwüre an der Applikationsstelle berichtet.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Sandoz MAT oder bei abruptem

Abbruch der Therapie kann es zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.

Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Sandoz MAT nie von sich aus abbrechen.

Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie

seine/ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten

Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei

der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden

Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die

behandelte Person langsam oder schwach atmet, sollten sofort alle Fentanyl Sandoz MAT Pflaster

entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In

der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder

sie/ihn ab und zu schütteln.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.

Im verschlossenen Beutel in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bewahren Sie das Arzneimittel an einem Ort, der für andere nicht zugänglich ist, sicher auf. Das

Arzneimittel kann Menschen schaden, die es versehentlich anwenden oder die es mit Absicht anwenden,

obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fentanyl Sandoz MAT enthalten?

Wirkstoffe

1 Pflaster Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h (5,25 cm²) enthält als Wirkstoff 2,1 mg Fentanyl.

1 Pflaster Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h (10,5 cm²) enthält als Wirkstoff 4,2 mg Fentanyl.

1 Pflaster Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h (21 cm²) enthält als Wirkstoff 8,4 mg Fentanyl.

1 Pflaster Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h (31,5 cm²) enthält als Wirkstoff 12,6 mg Fentanyl.

1 Pflaster Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h (42 cm²) enthält als Wirkstoff 16,8 mg Fentanyl.

Hilfsstoffe

Wirkstoffhaltige Schicht: Polyacrylat-Adhäsivschicht;

Trägerschicht: Polyethylenterephthalat/Ethylvinylacetatfolie;

Schutzfolie: Polyethylenterephthalatfolie, silikonisiert und

Drucktinten (auf der Trägerschicht):

Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h: Orange Drucktinte.

Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: Rote Drucktinte.

Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: Grüne Drucktinte.

Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: Blaue Drucktinte.

Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: Graue Drucktinte.

Zulassungsnummer

57997 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Fentanyl Sandoz MAT? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: 5 Pflaster.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Fentanyl Sandoz® MAT

Sandoz Pharmaceuticals AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fentanyl.

Hilfsstoffe: Polyacrylat-Adhäsivschicht, Polyethylenterephthalat/Ethylvinylacetatfolie; Drucktinte;

Polyethylenterephthalatfolie, silikonisiert.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Transdermales Pflaster:

Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h: 2,1 mg Fentanyl pro Pflaster 5,25 cm².

Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: 4,2 mg Fentanyl pro Pflaster 10,5 cm².

Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: 8,4 mg Fentanyl pro Pflaster 21,0 cm².

Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: 12,6 mg Fentanyl pro Pflaster 31,5 cm².

Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: 16,8 mg Fentanyl pro Pflaster 42 cm².

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fentanyl Sandoz MAT ist zur Behandlung starker prolongierter Schmerzen, welche eine

kontinuierliche, über einen längeren Zeitraum dauernde Opioid-Verabreichung erfordern und bei

welchen nicht-opioide Analgetika und schwache Opioide ungenügend wirken, indiziert bei Patienten

ab 2 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Wie bei allen Opioiden hängt die Sicherheit der Patienten, die dieses Produkt anwenden, davon ab,

ob der Arzt diese gemäss der zugelassenen Anwendungsvorschrift verschreibt. Wie bei allen

Opioiden soll die Festlegung der Dosis individuell erfolgen. Das wichtigste Kriterium in der

Bestimmung der richtigen Dosis richtet sich danach, ob der Patient vorgängig bereits mit Opioiden

behandelt worden ist oder nicht.

Die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis sollte aufgrund des klinischen Bildes individuell festgelegt und

dann in regelmässigen Abständen überprüft werden.

Korrekte Art der Applikation

Fentanyl Sandoz MAT Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht

irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen. Bei

kleinen Kindern sollte das Pflaster auf den Rücken geklebt werden, damit das Pflaster vom Kind

nicht entfernt werden kann. Haare an der betreffenden Stelle (nicht behaarte Stellen sind

vorzuziehen) müssen vorher geschnitten (nicht rasiert, um Hautirritationen vorzubeugen) werden.

Vor dem Anbringen von Fentanyl Sandoz MAT darf die betreffende Hautstelle, sofern dies

notwendig ist, nur mit Wasser gereinigt werden. Seifen, Öle, Lotionen und andere Substanzen,

welche die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, sind zu vermeiden. Die Haut

muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster angebracht wird.

Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel. Überprüfen

Sie das Pflaster vor der Anwendung. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise

beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.

Öffnen der kindersicheren Packung

Beutel bei dem mit einem Pfeil markierten Einschnitt ca. 2 mm einschneiden und vorsichtig von

Hand entlang der Ränder aufreissen. Beutel wie Buchseiten auseinander klappen und das Pflaster

entnehmen.

Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist.

Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil

des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der

Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.

Das Pflaster wird für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut gedrückt. Es ist

darauf zu achten, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Danach sind die Hände nur mit

Wasser zu waschen (keine Seife). Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.

Fentanyl Sandoz MAT kann während 72 h ununterbrochen getragen werden. Ein neues Pflaster muss

nach Entfernen des alten Pflasters an einer anderen Hautstelle angebracht werden (Verringerung der

lokalen Nebenwirkungsrate). Auf eine schon genutzte Hautstelle kann nach Ablauf von 7 Tagen

wieder ein Pflaster angebracht werden. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden,

dass Kontakte der Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische

Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse

Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht

intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.

Bestimmen der Anfangsdosis

Die geeignete Anfangsdosis sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin

beruhen. Es wird empfohlen, Fentanyl Sandoz MAT bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-

Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen sind: aktueller allgemeiner

und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des

Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.

Opioid-naive Patienten

Erwachsene

Ersteinstellung:

Die klinische Erfahrung mit Fentanyl Sandoz MAT bei opioid-naiven Patienten ist limitiert. Wird bei

einem opioid-naiven Patienten eine Therapie mit Fentanyl Sandoz MAT als geeignet erachtet, wird

empfohlen, diese Patienten mit niederen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden (z.B. Morphin,

Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) zu titrieren, um eine äquianalgetische Dosierung

zu erhalten, die Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h entspricht. Die Patienten können dann auf Fentanyl

Sandoz MAT 25 µg/h umgestellt werden.

Anschliessend kann die Dosis wenn nötig in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten

titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste

geeignete Dosis zu erzielen (siehe «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz»). Siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»: Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-

tolerant sind».

Opioid-tolerante Patienten

Erwachsene

Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl Sandoz

MAT umzustellen, soll gemäss untenstehenden Angaben («Umrechnung der äquianalgetischen

Potenz») verfahren werden. Anschliessend kann die Dosis wenn nötig in Schritten von 12 oder 25

µg/h noch oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf

zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.

Umrechnung der äquianalgetischen Potenz

1. Berechnen Sie den analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h.

2. Rechnen Sie diese Menge mit Hilfe von Tabelle 1 auf die äquianalgetische orale Morphindosis

um. Für die analgetische Wirkung gelten alle intramuskulären und oralen Dosen auf dieser Tabelle

als aequivalent zu 10 mg intramuskulärem Morphin.

3. Um die Dosisstärke von Fentanyl Sandoz MAT abzuleiten, die dem berechneten analgetischen

Bedarf der vorangegangenen 24 h umgerechnet auf die äquianalgetische Morphindosis entspricht,

verwenden Sie Tabelle 2 oder 3 wie folgt:

a) Tabelle 2 gilt für erwachsene Patienten, welche auf eine andere Opioid-Therapie wechseln oder

von einer anderen Opioid-Therapie umgestellt werden müssen (der Umrechnungsfaktor von oralem

Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 150:1).

b) Tabelle 3 gilt für erwachsene Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie (der

Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 100:1).

Tabelle 1: Umrechnung der äquianalgetischen Potenz

Name des Wirkstoffes

Äquianalgetische Dosis (mg)

intramuskulär* oral

Morphin

30 (bei wiederholter Gabe)**

Hydromorphon

Methadon

Oxycodon

Levorphanol

Oxymorphon

10 (rektal)

Diamorphin

Pethidin

Codein

Buprenorphin

0,8 (lingual)

* Die Werte beruhen auf Studien mit Einzeldosen, bei denen eine intramuskuläre Dosis jedes

aufgeführten Arzneimittels mit Morphin verglichen wurde, um die relative Potenz zu bestimmen. Die

oralen Dosen werden empfohlen, wenn ein Patient von einer parenteralen auf eine orale Behandlung

umgestellt wird.

** Die orale/intramuskuläre Potenzangabe für Morphin beruht auf klinischen Erfahrungen bei

Patienten mit chronischen Schmerzen.

Referenz: Nach Foley, K.M.: The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84–95.

Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Sandoz MAT anhand der täglichen oralen

Morphindosis*

Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Sandoz MAT-Dosis (µg/h)

<135 (für Erwachsene)

135–224

225–314

315–404

405–494

495–584

585–674

675–764

765–854

855–944

945–1034

1035–1124

* In klinischen Studien wurden diese Bereiche einer täglichen oralen Morphindosis als Basis für die

Umrechnung auf Fentanyl Sandoz MAT verwendet.

Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Sandoz MAT basierend auf der täglichen oralen

Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)

Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Sandoz MAT-Dosis (µg/h)

<44

45–89

90–149

150–209

210–269

270–329

330–389

390–449

450–509

510–569

570–629

630–689

690–749

Die Umrechnungstabellen 2 und 3 sollten nicht zur Konvertierung von Fentanyl Sandoz MAT zu

anderen Therapien verwendet werden, um eine Überschätzung der neuen analgetischen Dosis und die

potentielle Überdosierung zu vermeiden.

Eine vorgängige Analgetika Therapie sollte zum Zeitpunkt der ersten Applikation des transdermalen

Pflasters bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl Sandoz MAT langsam

ausgeschlichen werden. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der

maximale analgetische Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im

Blut langsam ansteigen.

Behandlung einer allfälligen Entzugssymptomatik

Treten nach Umstellen von einem anderen hochpotenten Opioid auf Fentanyl Sandoz MAT

Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Gänsehaut auf, so wird

empfohlen, dem Patienten unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ein nicht retardiertes Morphin-

Präparat als Notfallmedikation zu geben, um eine mögliche Entzugssymptomatik zu coupieren.

Dosisfindung und Erhaltungstherapie

Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h ist speziell für die Titration tiefer Dosierungen geeignet.

Das Fentanyl Sandoz MAT Pflaster ist alle 72 h zu ersetzen. Die Dosis muss individuell angepasst

werden, bis das Gleichgewicht zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit erreicht ist. Ist

die Analgesie nach dem Anbringen des ersten Pflasters ungenügend, kann die Dosis nach 3 Tagen

erhöht werden. Danach kann die Dosis alle drei Tage angepasst werden. Zu Beginn der Therapie

kann es vorkommen, dass einige Patienten während des dritten Tages keine ausreichende Analgesie

erlangen, wenn das empfohlene Dosierungsintervall angewendet wird. Diese Patienten können davon

profitieren, wenn der Patch bereits nach 48 Stunden gewechselt wird anstatt nach 72 Stunden. Wird

die Applikationsdauer verkürzt, indem der Patch vor 72 Stunden ersetzt wird, kann dies zu höheren

Fentanyl Serum-Konzentrationen führen (siehe «Pharmakokinetik»).

Die Titration erfolgt normalerweise in Schritten von 12 µg/h oder 25 µg/h, wobei allerdings der

Bedarf nach zusätzlicher Analgesie (orales Morphin 45 mg/Tag entspricht Fentanyl Sandoz MAT 12

µg/h, orales Morphin 90 mg/Tag entspricht Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h) und der Schmerzstatus

des Patienten gebührend zu berücksichtigen sind. Für Dosen von über 100 µg/h können mehrere

Fentanyl Sandoz MAT Pflaster verwendet werden. Patienten benötigen von Zeit zu Zeit eine

zusätzliche Dosis eines kurzwirksamen Analgetikums, um akute Schmerzen zu coupieren. Gewisse

Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Opioide oder eine andere Verabreichungsart, wenn

die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis 300 µg/h übersteigt.

Kinder ab 2 Jahren

Fentanyl Sandoz MAT sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre)

eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag

behandelt worden sind. Um pädiatrische Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf

Fentanyl Sandoz MAT umzustellen, soll gemäss Tabelle 1 («Umrechnung der äquianalgetischen

Potenz») und Tabelle 4 («Empfohlene Fentanyl Sandoz MAT-Dosis anhand der täglichen oralen

Morphindosis») erfolgen.

Tabelle 4: Empfohlene Fentanyl Sandoz MAT-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis*

Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Sandoz MAT-Dosis (µg/h)

30–44

45–134

* Die Umrechnung auf Fentanyl Sandoz MAT Dosen von mehr als 25 µg/h ist bei Kindern und

Erwachsenen gleich (siehe Tabelle 2).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Alter, Kinder (siehe Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Absetzen von Fentanyl Sandoz MAT

Muss Fentanyl Sandoz MAT abgesetzt werden, ist die Ersatzbehandlung mit anderen Opioiden in

einer niedrigen Dosis aufzunehmen, die dann allmählich erhöht wird. Der Grund dafür besteht darin,

dass die Fentanylspiegel nach dem Entfernen des Fentanyl Sandoz MAT Pflasters nur langsam

absinken. Nach Entfernung des Pflasters sinken die Serum-Fentanylkonzentrationen graduell mit

einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 17 Stunden (Bereich 13–22) nach einer 24-stündigen

Applikationsdauer und 20–25 Stunden nach einer 72-stündigen Applikationsdauer. Eine Opioid-

Analgesie sollte allgemein langsam abgesetzt werden, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

Nach einer Umstellung, bei abruptem Abbruch der Therapie oder Dosisanpassung ist es möglich,

dass bei gewissen Patienten Opioid-Entzugssymptome (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten

können.

Kontraindikationen

Fentanyl Sandoz MAT ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf

Fentanyl oder auf die im Pflaster enthaltenen Hilfsstoffe.

Fentanyl Sandoz MAT darf nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen

eingesetzt werden, da bei kurzdauernder Anwendung keine Gelegenheit zu einer Anpassung der

Dosis besteht und eine schwere oder gar lebensgefährliche Hypoventilation/Atemdepression

eintreten kann.

Fentanyl Sandoz MAT ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Atemdepression.

Behandlung von Schmerzen, welche mit nicht-Opioid-Analgetika oder kurzwirkenden Opiaten

befriedigend behandelt werden können.

Verwendung von Dosen über 25 µg/h bei Patienten, welche nicht unter Opioid-Therapie stehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fentanyl Sandoz MAT sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Anwendung von potenten Opiaten

in der Schmerzbehandlung verwendet werden.

Die Anwendung von Opioid-haltigen Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung, wozu auch

Fentanyl-haltige Pflaster gehören, ist mit einem erhöhten Risiko verbunden. Die Gründe liegen in der

relativ hohen Wirkstoffmenge der retardierten Formen, in der kleinen therapeutischen Breite des

Wirkstoffes und den individuell unterschiedlichen, dosislimitierenden Konzentrationsgradienten

zwischen den Pflastern und der Haut.

Bei einem Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen, transdermalen Systemen ist zur

Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit eine zusätzliche ärztliche

Überwachung der Patienten angeraten, d.h. eine klinische Beurteilung und allenfalls eine

Dosisanpassung wie bei der Neueinstellung.

Patienten, bei denen schwere unerwünschte Wirkungen auftraten, müssen mindestens 24 Stunden,

oder je nach klinischen Symptomen länger, nach dem Entfernen von Fentanyl Sandoz MAT

überwacht werden, da die Fentanyl-Serumkonzentrationen nur langsam sinken, die mittlere terminale

Halbwertszeit beträgt nach einer 24-stündigen Applikationsdauer 17 Stunden (Bereich 13–22).

Andere gleichzeitig verabreichte zentral dämpfende Substanzen oder alkoholische Getränke können

zu tiefer Sedation, Atemdepression, Koma oder Tod führen. (siehe «Interaktionen»). Wenn die

gleichzeitige Anwendung klinisch unumgänglich ist, sind die beiden Arzneimittel jeweils in der

niedrigsten wirksamen Dosierung und für eine minimale Anwendungsdauer zu verschreiben. Die

Patienten sind überdies intensiv zu überwachen.

In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Sandoz MAT schwere,

lebendbedrohliche unerwünschte Wirkungen (Hypoventilation, Koma) gemeldet (siehe Rubrik

«Überdosierung»).

Das Fentanyl Sandoz MAT Pflaster darf nicht halbiert oder zerschnitten werden. Daten über

zerschnittene oder halbierte Pflaster liegen nicht vor.

Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-tolerant sind

Wenn Fentanyl Sandoz MAT als initiale Opioid-Therapie bei opioid-naiven Patienten verwendet

wurde, wurde dessen Gebrauch in sehr seltenen Fällen mit schwerwiegender Atemdepression

und/oder Tod in Verbindung gebracht.

Auch wenn für die Ersteinstellung von opioid-naiven Patienten die tiefste Fentanyl Sandoz MAT

Dosis verwendet wird, ist eine schwerwiegende oder lebensgefährliche Hypoventilation möglich. Es

wird empfohlen, Fentanyl Sandoz MAT bei opioid-toleranten Patienten einzusetzen (siehe auch

«Dosierung/Anwendung»).

Abhängigkeit und mögliches Missbrauchspotenzial

Wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Toleranzentwicklung sowie zu physischer und

psychischer Abhängigkeit führen. Zur Frage der iatrogenen Abhängigkeit nach dem Gebrauch von

Fentanyl Sandoz MAT liegt noch ungenügend Erfahrung vor.

Fentanyl kann in ähnlicher Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten. Missbrauch

oder der beabsichtigte Falschgebrauch von Fentanyl Sandoz MAT kann zu einer Überdosierung

und/oder zum Tode führen. Patienten, welche ein erhöhtes Risiko für Missbrauch haben, können

dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung behandelt werden. Diese

Patienten müssen allerdings auf Anzeichen von Missbrauch, Falschgebrauch oder Abhängigkeit

überwacht werden.

Atemdepression

Da Fentanyl Sandoz MAT wie alle potenten Opioide bei manchen Patienten eine Atemdepression

verursachen kann, müssen die Patienten sorgfältig auf solche Wirkungen überwacht werden. Eine

Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Fentanyl Sandoz MAT Pflaster entfernt

worden ist. Die Inzidenz von Atemdepressionen nimmt mit steigender Fentanyl Sandoz MAT-Dosis

zu (vgl. auch «Überdosierung»). Zentral wirksame Arzneimittel können die Atemdepression

verstärken (vgl. «Interaktionen»).

Chronische Lungenkrankheiten

Fentanyl Sandoz MAT kann bei Patienten mit einer chronisch-obstruktiven oder anderen

Lungenkrankheiten gehäuft schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten

können die Opioide den Atemantrieb vermindern und den Widerstand der Atemwege erhöhen.

Erhöhter intrakranieller Druck

Fentanyl Sandoz MAT darf bei Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf

intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sind – z.B. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem

Druck, mit getrübtem Bewusstsein oder im Koma – nur unter grösster Vorsicht verwendet werden.

Dies gilt ebenfalls für Patienten mit Hirntumoren.

Herzkrankheiten

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und darf deshalb bei Patienten mit Bradyarrhythmien

nur unter grösster Vorsicht verwendet werden.

Leberfunktionsstörungen

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird, könnten Leberfunktionsstörungen

seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen Fentanyl Sandoz MAT

erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden;

gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Nierenfunktionsstörungen

Daten bei niereninsuffizienten Patienten mit Fentanyl Sandoz MAT liegen bisher keine vor.

Weniger als 10% des Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im

Gegensatz zu Morphin sind keine aktiven Metaboliten bekannt, die über die Nieren ausgeschieden

werden. Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz Fentanyl Sandoz MAT erhalten, sollten sie sorgfältig

auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz

MAT-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Fieber/äusserliche Wärmeeinflüsse

Gemäss einem pharmakokinetischen Modell könnten die Serumkonzentrationen von Fentanyl um

ungefähr ein Drittel zunehmen, wenn die Hauttemperatur auf 40 °C ansteigt. Patienten mit Fieber

müssen deshalb im Hinblick auf opioide Nebenwirkungen überwacht werden; gegebenenfalls muss

die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis entsprechend angepasst werden. Es besteht die Möglichkeit von

temperaturabhängigen Erhöhungen der Fentanyl-Freigabe, was zu Überdosierung und Tod führen

kann. Eine klinische Pharmakologie Studie bei gesunden Erwachsenen zeigte, dass die Anwendung

von Wärme über dem Fentanyl Sandoz MAT Patch die mittleren Fentanyl AUC Werte um 120% und

die mittleren Cmax Werte um 61% erhöhte. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht

werden, dass Kontakte der Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel,

elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte

heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte

nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl Sandoz MAT gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die

serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)

und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich

Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen

Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.

Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen,

Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit)

und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht

auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl Sandoz MAT

sofort abgesetzt werden.

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln

Der gleichzeitige Gebrauch von Fentanyl Sandoz MAT mit CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir,

Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil,

Diltiazem und Amiodaron) können in einer Erhöhung der Fentanyl Plasma-Konzentration

resultieren. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie auch die unerwünschten Wirkungen

verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden Atemdepression führen könnte. In einer

solchen Situation soll der Patient speziell überwacht und versorgt werden. Aus diesem Grund ist der

gleichzeitige Gebrauch von transdermal appliziertem Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht

empfohlen, ausser bei engmaschiger Überwachung des Patienten. Speziell jene Patienten, die

Fentanyl Sandoz MAT in Kombination mit CYP 3A4-Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen

einer Atemdepression überwacht und wenn nötig, sollte die Dosis angepasst werden.

Versehentliche Exposition bei Pflaster Übertragung

Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Sandoz MAT Pflasters auf die Haut eines Nicht-

Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt wie z.B Schlafen im gleichen

Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf

hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers

entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe

«Überdosierung»).

Magen-Darm-Trakt

Opioide erhöhen den Tonus und verringern die vorantreibenden Kontraktionen der glatten

Muskulatur des Magen-Darm-Traktes. Die resultierende Verlängerung der Transitzeit im Magen-

Darm-Trakt kann verantwortlich sein für die verstopfende Wirkung von Fentanyl. Patienten sollten

über Massnahmen zur Verhinderung der Verstopfung beraten werden, und der prophylaktische

Einsatz von Abführmitteln sollte in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Wenn eine Darmparalyse

vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl Sandoz MAT gestoppt werden.

Ältere Patienten

Daten aus Studien mit intravenös verabreichtem Fentanyl lassen darauf schliessen, dass bei älteren

Patienten die Clearance geringer und die Halbwertszeit verlängert sein kann; zudem können sie auf

das Arzneimittel empfindlicher reagieren als jüngere Patienten.

Wenn ältere Patienten Fentanyl Sandoz MAT erhalten, müssen sie sorgfältig auf Zeichen einer

Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis

reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Anwendung bei Kindern

Fentanyl Sandoz MAT sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden

(siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwere oder lebensbedrohende Hypoventilation kann

unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Sandoz MAT auftreten. Die Anwendung von

Fentanyl Sandoz MAT bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Sandoz MAT

sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und

verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe

«Dosierung/Anwendung: Korrekte Art der Applikation»). Das Haften des Pflasters sollte daher

sorgfältig überprüft werden.

Interaktionen

Mit Fentanyl Sandoz MAT wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), sowie Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT mit Substanzen wie Benzodiazepine,

Opioide, Sedativa, Hypnotika, Narkotika, Phenothiazine, Tranquilizer, Muskelrelaxantien,

sedierenden Antihistaminika oder Alkohol, kann die zentral dämpfenden Wirkungen

unverhältnismässig erhöhen und zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)

Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv,

hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.

Der gleichzeitige Gebrauch von CYP3A4-Inhibitoren mit Fentanyl Sandoz MAT, kann zu einer

Erhöhung des Plasmaspiegels von Fentanyl führen. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie

auch die unerwünschten Wirkungen verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden

Atemdepression führen könnte. In einer solchen Situation soll der Patient speziell überwacht und

versorgt werden. Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Inhibitoren und Fentanyl Sandoz MAT wird

nicht empfohlen, ausser bei engmaschiger Überwachung des Patienten (siehe auch «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Der gleichzeitige Gebrauch von CYP3A4-Induktoren wie z.B. Rifampicin, Carbamazepin,

Phenobarbital oder Phenytoin kann zu einer Reduktion des Fentanyl-Plasmaspiegels und

darauffolgend der therapeutischen Wirkung führen. Eine Anpassung der Dosis kann in diesem Fall

erforderlich sein.

Wird die Behandlung von CYP3A4-Induktoren beendet, nimmt mit sinkendem Plasmaspiegel der

CYP3A4-Induktoren die Enzyminduktion langsam ab. In der Folge steigt der Fentanyl-

Plasmaspiegel wieder an. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie auch die unerwünschten

Wirkungen verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden Atemdepression führen

könnte. In einer solchen Situation sollt der Patient speziell überwacht und versorgt werden.

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)

Fentanyl Sandoz MAT ist nicht empfohlen für den Gebrauch bei Patienten, welche gleichzeitig auf

einen MAO-Hemmer angewiesen sind. Schwerwiegende und unvorhersehbare Interaktionen mit

MAO-Hemmern, wurden berichtet. Diese umfassten die Potenzierung der Opiat-Wirkung oder die

Potenzierung des serotinergen Effektes.

Aus diesem Grund sollte Fentanyl Sandoz MAT nicht innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung

einer Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Serotonerge Substanzen

Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT und einer serotonergen Substanz wie

beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines

Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien

zeigte sich eine Reproduktionstoxizität. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt,

trotzdem wurde festgestellt, dass Fentanyl als i.v. Anästhetikum die menschliche Plazenta in der

Frühschwangerschaft passiert. Bei Neugeborenen, deren Mütter Fentanyl Sandoz MAT während der

Schwangerschaft chronisch verwendet hatten, wurde über Entzugssymptome berichtet. Deshalb

sollte Fentanyl Sandoz MAT in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist

unbedingt erforderlich.

Von der Anwendung während der Geburt wird abgeraten, Fentanyl Sandoz MAT sollte nicht zur

Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen verwendet werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte die Anwendung von Fentanyl

Sandoz MAT während der Geburt eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen.

Nach Behandlung der Mutter während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen

Atemdepression sowie Entzugssymptome auftreten.

Stillzeit

Fentanyl tritt in die Muttermilch über und kann Sedierung und/oder Atemdepression beim gestillten

Säugling hervorrufen. Daher ist die Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT bei stillenden Frauen

nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fentanyl Sandoz MAT beeinträchtigt wie andere starke Opioide die geistigen und/oder physischen

Fähigkeiten, die zur Bewältigung eventuell gefährlicher Aufgaben (Lenken von Fahrzeugen oder

Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.

Unerwünschte Wirkungen

Erwachsene:

Die Sicherheit von Fentanyl Sandoz MAT wurde in 1854 Patienten untersucht, welche in 11

klinischen Studien doppel-blind (Plazebo oder aktive Kontrolle) und/oder offen (keine Kontrolle

oder aktive Kontrolle) zur Behandlung von chronischen Schmerzen oder chronischen

Krebsschmerzen teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis von Fentanyl

Sandoz MAT und wurden in die Sicherheitsdaten-Analyse aufgenommen. Basierend auf den

gepoolten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten

unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥10%): Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation

(23,1%), Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%) und Kopfschmerzen (11,8%).

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im

Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT in klinischen Studien oder nach der

Zulassung berichtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10),

«häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr

selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht aufgrund der verfügbaren

klinischen Daten geschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeit.

Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzination.

Gelegentlich: Agitiertheit, Desorientierung, Euphorie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%), Kopfschmerzen (11,8%).

Häufig: Tremor, Parästhesie.

Gelegentlich: Hypoästhesie, Krampfanfälle (einschliesslich klonische und Grand Mal

Konvulsionen), Amnesie, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstseinsverlust.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.

Selten: Miosis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Vertigo.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Tachykardie.

Gelegentlich: Bradykardie, Zyanose.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie.

Gelegentlich: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Gelegentlich: Atemdepression, Atemnot.

Selten: Apnoe, Hypoventilation.

Nicht bekannt: Bradypnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation (23,1%).

Häufig: Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie.

Gelegentlich: Ileus.

Selten: Subileus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Übermässiges Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Erythem.

Gelegentlich: Ekzem, allergische Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Dermatitis, Kontaktdermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelspasmen.

Gelegentlich: Muskelzucken.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnverhalten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Asthenie, Unwohlsein, Kältegefühl.

Gelegentlich: Reaktionen an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von

Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Entzugssymptome,

Pyrexie.

Selten: Dermatitis an der Applikationsstelle, Ekzem an der Applikationsstelle.

Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Sandoz

MAT Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Sandoz MAT, bei abruptem

Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu

Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern,

kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen

Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene

Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft

chronisch Fentanyl Sandoz MAT verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den

bei der Opioid-Behandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu

erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt. Bei bestimmungsgemässem

Gebrauch bei Kindern ab 2 Jahren scheinen keine kinderspezifischen Risiken im Zusammenhang mit

Fentanyl Sandoz MAT aufzutreten. Sehr häufig wurde in den pädiatrischen Studien über Fieber,

Erbrechen und Übelkeit berichtet.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosis Fentanyl äussert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen,

wobei eine Atemdepression am schwersten wiegt.

Behandlung

Einer Atemdepression ist entgegenzuwirken, indem sofort das Fentanyl Sandoz MAT Pflaster

entfernt und der Patient physisch und verbal stimuliert wird. Danach kann ein spezifischer Opioid-

Antagonist wie Naloxon verabreicht werden. Die Atemdepression nach einer Überdosis kann

allerdings länger anhalten als die Wirkung des Opioid-Antagonisten. Die Abstände zwischen

intravenös verabreichten Dosen des Antagonisten sind sorgfältig festzulegen, da die Gefahr einer

«Remorphinisierung» nach Entfernen des Pflasters besteht; unter Umständen sind mehrere Gaben

oder eine Infusion mit Naloxon erforderlich. Das Aufheben der narkotischen Wirkung kann akut

einsetzende Schmerzen und eine Freisetzung von Katecholaminen zur Folge haben.

Wenn es die klinische Situation erfordert, müssen offene Atemwege sichergestellt werden,

möglicherweise mit einem oropharyngealen oder endotrachealen Tubus; je nach Fall muss Sauerstoff

verabreicht und die Beatmung assistiert oder kontrolliert werden. Wichtig sind eine adäquate

Körpertemperatur und Flüssigkeitsaufnahme. Kommt es zu einer schweren oder persistierenden

Hypotonie, kann eine Hypovolämie dafür verantwortlich sein; dann muss diesem Zustand mit einer

entsprechenden parenteralen Flüssigkeitszufuhr begegnet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AB03

Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Opioid-Rezeptor interagiert. Die

wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung. Die Serumkonzentrationen von

Fentanyl, die bei opioidnaiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen,

schwanken zwischen 0,3 bis 1,5 ng/ml; bei Serumkonzentrationen von über 2 ng/ml nimmt die

Häufigkeit von Nebenwirkungen zu.

Die Konzentration, bei der Opioid-induzierte Nebenwirkungen auftreten, steigt mit der

Expositionsdauer des Patienten gegenüber Fentanyl. Die Neigung zur Toleranzentwicklung ist

interindividuell stark unterschiedlich.

Pharmakokinetik

Absorption

Entsprechend der unterschiedlich grossen Absorptionsfläche der fünf Pflaster von 5,25, 10,5, 21,0,

31,5 und 42,0 cm² bei identischem Fentanyl-Anteil von 1% werden etwa 12, 25, 50, 75 oder 100 µg

Fentanyl pro Stunde an die Haut abgegeben. Nach Applikation von Fentanyl Sandoz MAT wird

Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt

durch die freisetzende Copolymer-Membran-Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch

die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant.

Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an,

stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und

bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren

Serumkonzentrationen sind proportional der Grösse des Fentanyl Sandoz MAT Pflasters.

Am Ende der zweiten 72 Stunden Applikation erreichen die Serumkonzentrationen den Steady-state,

dieser wird während der nachfolgenden Applikation von Pflastern der gleichen Grösse beibehalten.

Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass die Fentanyl Serumkonzentrationen um 14%

ansteigen können (Bereich 0–26%), wenn ein neues Pflaster bereits nach 24 Stunden anstelle der

empfohlenen 72 Stunden appliziert wird.

Distribution

Die Plasma-Proteinbindung von Fentanyl beträgt ca. 84%. Das Verteilungsvolumen beträgt 6 l/kg

(3–8 l/kg).

Fentanyl passiert die Blut-Hirn-Schranke.

Metabolismus

Fentanyl ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv in der Leber

vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv. Es scheint,

dass die Haut transdermal freigesetzes Fentanyl nicht metabolisiert. Dies wurde in einer

Untersuchung mit menschlichen Keratinozyten-Zellen und in klinischen Studien festgestellt, in

welchen 92% der Dosis, die aus dem System freigesetzt wurden als unverändertes Fentanyl in der

systemischen Zirkulation erschien.

Elimination

Nach einer 24-stündigen Applikationsdauer fallen die Serum-Fentanylkonzentrationen nach

Entfernen von Fentanyl Sandoz MAT langsam ab mit einer Halbwertszeit von ca. 17 Stunden

(Bereich 13–22). Nach 72-stündiger Applikationsdauer nehmen die Serum-Fentanylkonzentrationen

mit einer mittleren Halbwertszeit von 20–27 Stunden ab. Die noch anhaltende Resorption von

Fentanyl aus der Haut erklärt, weshalb das Arzneimittel langsamer aus dem Serum verschwindet als

nach einer intravenösen Infusion, bei der die Halbwertszeit 7 Stunden (Bereich 3–12 Stunden)

beträgt.

Innerhalb von 72 Stunden nach einer intravenösen Fentanyl Gabe, werden ungefähr 75% der

Fentanyl-Dosis im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten; davon werden nur

knapp 10% in unveränderter Form ausgeschieden. Ungefähr 9% der Dosis werden in den Fäzes

ausgeschieden, vorwiegend in Form von Metaboliten. Die Clearance beträgt 46 l/h (27–75).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten aus Studien mit intravenös verabreichtem Fentanyl lassen darauf schliessen, dass bei älteren

Patienten die Clearance geringer und die Halbwertszeit verlängert sein kann; zudem können sie auf

das Arzneimittel empfindlicher reagieren als jüngere Patienten. In einer Studie mit Fentanyl Sandoz

MAT bei gesunden, älteren Probanden unterschied sich deren Pharmakokinetik nicht signifikant von

derjenigen bei gesunden jungen Probanden, obwohl die maximale Serumkonzentration tendentiell

niedriger und die mittlere Halbwertszeit bis auf etwa 34 Stunden verlängert war.

Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden;

gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder

Fentanyl Sandoz MAT wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Studien bei älteren

Kindern ergaben, dass die Clearance bei pädiatrischen Patienten, angepasst auf das Körpergewicht,

etwa 20% höher war als bei Erwachsenen. Diese Ergebnisse wurden bei der Bestimmung der

Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt. Fentanyl Sandoz MAT sollte nur

bei opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren oder älter verabreicht werden (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leberfunktionsstörungen

In einer Studie bei Patienten mit Leberzirrhose, wurde die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von

Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h untersucht. Obwohl tmax und t½ nicht verändert waren, waren die

mittlere Plasma-Cmax und die AUC bei diesen Patienten um ca. 35% bzw. 73% erhöht.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität

überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis reduziert werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen

Daten aus einer Studie mit intravenös verabreichtem Fentanyl bei Patienten nach

Nierentransplantation legen nahe, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation

reduziert sein kann. Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Fentanyl Sandoz MAT

erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden,

gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Mutagenität und Karzinogenität

In vitro Untersuchungen bei Säugetierzellkulturen zeigten, dass Fentanyl, wie andere Opioid-

Analgetika, mutagene Wirkungen hat, allerdings nur bei zytotoxischen Konzentrationen und

zusammen mit metabolischer Aktivierung. Fentanyl ergab keine Hinweise auf Mutagenität, wenn es

in In-vivo-Studien bei Nagetieren und bakteriellen Tests geprüft wurde. In einer zweijährigen Studie

zur Karzinogenität bei Ratten wurde Fentanyl bei subkutanen Dosen von bis zu 33 μg/kg/Tag bei

männlichen Tieren bzw. 100 μg/kg/Tag bei Weibchen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von

Tumoren in Verbindung gebracht. Dies entspricht 0,16 resp. 0,39mal der humanen Tagesexposition

berechnet auf das 100 μg/h Patch und basiert auf einem Vergleich der AUC0–24 h.

Reproduktionstoxizität

Versuche an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch

Embryomortalität; es ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Fentanyl geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Um Inkompatibilitäten mit den Hafteigenschaften von Fentanyl Sandoz MAT zu verhindern, dürfen

keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder auf der Hautstelle angewendet werden, wo das Pflaster

appliziert werden soll.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Fentanyl Sandoz MAT-Pflaster sollten im verschlossenen Beutel und in der Originalverpackung bei

Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Fentanyl Sandoz MAT darf vor und nach der Anwendung nicht in Reichweite von Kindern

aufbewahrt bzw. entsorgt werden.

Entsorgen der Pflaster

Nichtgebrauchte Pflaster sind zur fachgerechten Entsorgung an die Abgabestelle (Arzt oder

Apotheker) zurückzubringen. Gebrauchte Pflaster werden an der Klebefläche zusammengeklebt und

können mit dem Hausmüll entsorgt werden.

Zulassungsnummer

57997 (Swissmedic).

Packungen

Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h Pflaster: 5. [A+]

Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h Pflaster: 5. [A+]

Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h Pflaster: 5. [A+]

Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h Pflaster: 5. [A+]

Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h Pflaster: 5. [A+]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2017.

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