Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Febuxostat
ACCORD HEALTHCARE B.V.
M04AA03
Febuxostat
120 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 172143) Ei kaupan: 14, 56, 84 (VNR-numero: 197444)
Resepti: 28 Ei kaupan: 14, 56, 84
febuksostaatti
Substituutioryhmä: 2012
Myyntilupa myönnetty
2018-11-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FEBUXOSTAT ACCORD 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT febuksostaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Febuxostat Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Accord -valmistetta 3. Miten Febuxostat Accord –tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Febuxostat Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FEBUXOSTAT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Febuxostat Accord -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena febuksostaattia ja niitä käytetään kihdin hoitoon. Kihdin yhteydessä elimistössä on liikaa virtsahappoa ja sen suolamuotoa, uraattia (eräs kemiallinen aine). Joillakin henkilöillä uraattia kertyy vereen niin paljon, että se ei enää pysy liukoisena. Tällöin niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saattaa saostua uraattikiteitä. Nämä kiteet voivat aiheuttaa ns. kihtikohtauksen, johon liittyy äkillistä, kovaa kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä. Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden ympärille saattaa muodostua suuria kihtikyhmyjä, jotka voivat aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita. Febuxostat Accord vähentää elimistön uraattipitoisuuksia. Kun Febuxostat Accord -valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa joka päivä, uraattipitoisu Perskaitykite visą dokumentą
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Febuxostat Accord 120 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Febuxostat Accord 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää febuksostaatin magnesiumsuolaa määrän, joka vastaa 120 mg febuksostaattia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää 114,70 mg laktoosimonohydraattia. Yksi tabletti sisältää 0,25 mmol (5,86 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Febuxostat Accord 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankeltainen tai keltainen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, johon on toiselle puolelle kaiverrettu ”120”, pituus 19.2 ± 0.2 mm, leveys, 8.2 ± 0.2 mm, paksuus 6.1 ± 0.2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Febuxostat Accord on tarkoitettu kroonisen hyperurikemian hoito silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti). Febuxostat Accord on tarkoitettu hyperurikemian ehkäisyyn ja hoitoon aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski on kohtalainen tai suuri. Febuxostat Accord on tarkoitettu aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Kihti: Febuxostat Accord -tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta. Lääkkeen voi ottaa aterioista riippumatta. Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita Febuxostat Accord -annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa. Febuxostat Accord vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua. Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla. Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan jatkettavaksi vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4). 2 _Tuumorilyysio Perskaitykite visą dokumentą