Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ezetimib
STADA Arzneimittel AG
C10AX09
ezetimibe
10 mg
Tablett
ezetimib 10 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 112 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 156 x 1 tabletter (endos); Blister, 168 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 156 tabletter; Blister, 168 tabletter
Godkänd
2016-10-20
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EZETIMIB STADA 10 MG TABLETT ezetimib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ezetimib Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ezetimib Stada 3. Hur du tar Ezetimib Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ezetimib Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EZETIMIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ezetimib Stada är ett läkemedel som används för att sänka förhöjda blodnivåer av kolesterol. Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totala kolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plack-inlagring kan så småningom leda till en förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke. HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom. Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom. Ezetimib Stada sänker blodnivåerna av totalkolesterol, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och en typ av blodfetter som kallas triglycerider. Ezetimib Perskaitykite visą dokumentą
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ezetimib STADA 10 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib. Hjälpämnen med känd effekt En tablett innehåller 58 mg laktosmonohydrat och 0,80 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Vita till benvita, ovala, kapselformade tabletter med en längd på ca 8 mm och en bredd på cirka 4 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Primär hyperkolesterolemi Ezetimib Stada givet tillsammans med en HMG-CoA reduktashämmare (statin) är indicerat som tilläggsterapi till diet till patienter med primär hyperkolesterolemi (icke-familjär och heterozygot familjär) som inte är adekvat kontrollerade med en statin enbart. Ezetimib Stada i monoterapi är indicerat som tilläggsterapi till diet till patienter med primär hyperkolesterolemi (icke-familjär och heterozygot familjär) hos vilka en statin anses olämplig eller inte tolereras. Prevention av kardiovaskulära händelser Ezetimib Stada är indicerat för att minska risken för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1) hos patienter med kranskärlssjukdom som har akut koronarsyndrom (AKS) i sjukdomshistorien. Ezetimib Stada kan läggas till redan insatt statinbehandling eller sättas in samtidigt som statinbehandling påbörjas. Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) Ezetimib Stada givet tillsammans med en statin, är indicerat som tilläggsterapi till diet till patienter med HoFH. Annan kompletterande behandling (t.ex. LDL-aferes) kan ges. Homozygot sitosterolemi (fytosterolemi) Ezetimib Stada är indicerat som tilläggsterapi till diet till patienter med homozygot familjär sitosterolemi. 2 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Patienten bör få lämplig lipidsänkande diet och fortsätta med denna diet under behandlingen med ezetimib. Den rekommenderade dosen är en tablett ezetimib 10 mg dagligen. Ezetimib kan ges när som helst på dagen, med eller utan mat. När ezetimib Perskaitykite visą dokumentą