EXEMESTAN ACCORD 25 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

EXEMESTANUM

Prieinama:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU - SPANIA

ATC kodas:

L02BG06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

EXEMESTANUM

Dozė:

25mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Farmakoterapinė grupė:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Produkto santrauka:

13565/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 13565/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13565/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13565/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13565/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13565/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13565/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 13565/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 2780/2010/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 2780/2010/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 2780/2010/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 2780/2010/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 2780/2010/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 2780/2010/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 2780/2010/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 2780/2010/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13565/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EXEMESTAN ACCORD 25 MG COMPRIMATE FILMATE
Exemestan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Exemestan Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord
3.
Cum să luaţi Exemestan Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exemestan Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EXEMESTAN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Exemestan Accord aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub
numele de inhibitori de
aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă
denumită aromatază, care este necesară
pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogen, în special la
femeile aflate în perioada de
după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de
estrogen din organism reprezintă o
modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.
Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân
incipient hormono-dependent, la
femei aflate în postmenopauză, după ce au urmat o cură de
tratament cu durata de 2-3 ani cu
medicamentul tamoxifen.
De asemenea, Exemestan Accord este utilizat pentru tratam

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13565/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine manitol 90,40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “E25” pe
una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Exemestan Accord este indicat în tratamentul adjuvant al neoplasmului
mamar invaziv în stadiu
incipient (NMI), cu receptori estrogenici prezenţi, la femei în
postmenopauză, după 2-3 ani de
tratament adjuvant iniţial cu tamoxifen.
Exemestan Accord este indicat în tratamentul neoplasmului mamar
avansat, la femeile în
postmenopauză fiziologică sau indusă, la care afecţiunea a
progresat ca urmare a tratamentului
antiestrogenic. Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele care
nu prezintă receptori estrogenici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Paciente adulte şi vârstnice
Doza recomandată de Exemestan Accord este de un comprimat filmat (25
mg) administrat zilnic, de
preferat după masă.
La pacientele cu neoplasm mamar incipient, tratamentul cu exemestan
trebuie să continue până la
completarea a 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat
adjuvant (tamoxifen urmat de
exemestan), sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii.
La pacientele cu neoplasm mamar avansat, tratamentul cu exemestan
trebuie continuat până când este
diagnosticată progresia tumorii.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacientele cu insuficienţă
hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
2
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.
4.3
CONTRAINDICAŢ