Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EXEMESTAN
ratiopharm GmbH
L02BG06
exemestane
25 mg
filmovertrukne tabletter
2010-06-24
19. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR EXEMASIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26724 1. LÆGEMIDLETS NAVN Exemasin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket ’E25’ på den ene side og blanke på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Exemasin er indiceret til adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv invasiv tidlig brystkræft (EBC) , efter 2-3 års initial adjuverende tamoxifenbehandling. Exemasin er indiceret til behandling af avanceret brystkræft hos kvinder med naturlig eller kunstigt fremkaldt postmenopausal status, hvis sygdom er progredieret efter antiøstrogenbehandling. Der er ikke påvist effekt hos patienter med negativ østrogenreceptorstatus. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne og ældre Anbefalet Exemasin dosis er 1 tablet à 25 mg 1 gang daglig, helst efter et måltid. _45303_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Patienter med tidlig brystkræft bør fortsætte med behandling med Exemasin indtil 5 års kombineret, sekventiel, adjuverende hormonbehandling (tamoxifen efterfulgt af exemestan) er afsluttet, eller tidligere, hvis der opstår recidiv af tumor. Hos patienter med avanceret brystkræft bør behandlingen med Exemasin fortsætte, til der ses tydelig progression af tumor. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population Anbefales ikke til børn og unge. ADMINISTRATION Oral anvendelse. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Exemasin tabletter er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 præmenopausale kvinder gravide eller ammende kvinder 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Exemasin bør ikke gives til kvinde Perskaitykite visą dokumentą