Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
Muskelatrophie, Spinal
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
Autorisiert
2021-03-26
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EVRYSDI 0,75 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Risdiplam Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Evrysdi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Evrysdi beachten? 3. Wie ist Evrysdi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Evrysdi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EVRYSDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST EVRYSDI? Evrysdi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Risdiplam enthält. WOFÜR WIRD EVRYSDI ANGEWENDET? Evrysdi wird zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA), einer Erbkrankheit, angewendet. WAS IST EINE SPINALE MUSKELATROPHIE? Eine SMA entsteht, wenn im Körper ein Mangel an einem Protein mit dem Namen Survival-Motor- Neuron(SMN)-Protein herrscht. Ein Mangel an SMN-Protein kann einen Verlust von Motoneuronen verursachen. Motoneurone sind Nervenzellen, die Mus Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Flasche enthält 60 mg Risdiplam in 2 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,75 mg Risdiplam. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält 0,38 mg Natriumbenzoat (E211) und 2,97 mg Isomalt (Ph.Eur.) (E953). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Hellgelbes, gelbes, grau-gelbes, grün-gelbes oder hellgrünes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Evrysdi wird angewendet zur Behandlung der 5q assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-, Typ 2- oder Typ 3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Therapie mit Evrysdi sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der SMA eingeleitet werden. Dosierung Die empfohlene einmal tägliche Dosis von Evrysdi wird nach Alter und Körpergewicht bestimmt (siehe Tabelle 1). Evrysdi wird einmal täglich nach einer Mahlzeit und immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen. 3 TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA NACH ALTER UND KÖRPERGEWICHT _ALTER* UND KÖRPERGEWICHT _ _EMPFOHLENE TÄGLICHE DOSIS_ < 2 Monate 0,15 mg/kg 2 Monate bis < 2 Jahre 0,20 mg/kg ≥ 2 Jahre (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 Jahre (≥ 20 kg) 5 mg * für Frühgeborene gilt das korrigierte Alter Eine Behandlung mit einer täglichen Dosis von mehr als 5 mg wurde nicht untersucht. _Verspätet Perskaitykite visą dokumentą