Eposid 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ETOPOSID

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

L01CB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

etoposide

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorizacija statusas:

Markedsført

Prekės savybės

16. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPOSID, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9273
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eposid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg
etoposid.
1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 100 mg etoposid.
1 hætteglas med 25 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 500 mg etoposid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol, vandfri (243 mg/ml)
Benzylalkohol (30 mg/ml)
Polysorbat 80 (80 mg/ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TESTIKELKRÆFT
Eposid er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler
til behandling af
førstelinje-, recidiverende eller refraktær testikelkræft hos
voksne.
SMÅCELLET LUNGEKRÆFT
Eposid er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler
til behandling af
småcellet lungekræft hos voksne.
HODGKINS LYMFOM
Eposid er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler
til behandling af
Hodgkins lymfom hos voksne og pædiatriske patienter.
_17225_spc.doc_
_Side 1 af 14_
NON-HODGKINS LYMFOM
Eposid er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler
til behandling af
non-Hodgkins lymfom hos voksne og pædiatriske patienter.
AKUT MYELOID LEUKÆMI
Eposid er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler
til behandling af
akut myeloid leukæmi hos voksne og pædiatriske patienter.
TROFOBLASTISK NEOPLASI UNDER GRAVIDITET
Eposid er indiceret til førstelinje- og andenlinje-behandling i
kombination med andre
godkendte kemoterapimidler til behandling af højrisiko neoplasi under
graviditet hos voksne.
KRÆFT I ÆGGESTOKKENE
Eposid er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler
til behandling af
non-epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
Eposid er indiceret til behandling af platinresistent/refraktær
epitelial