Eplerenon Accord 25 mg Filmdragerad tablett

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

eplerenon

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

C03DA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eplerenone

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

Filmdragerad tablett

Sudėtis:

eplerenon 25 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2015-10-15

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EPLERENON ACCORD 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EPLERENON ACCORD 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
eplerenon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Eplerenon Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Accord
3.
Hur du tar Eplerenon Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eplerenon Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPLERENON ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eplerenon Accord hör till en grupp av läkemedel som kallas selektiva
aldosteronantagonister. Dessa
antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen
bildar för reglering av
blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan
orsaka förändringar i kroppen som
leder till hjärtsvikt.
Eplerenon Accord används för att behandla hjärtsvikt för att
förhindra försämring och minska antalet
sjukhusvistelser om du har:
1.
haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som
används för att behandla
din hjärtsvikt, eller
2.
haft ihållande, lindriga symtom trots den behandling du fått än så
länge.
Eplerenon som finns i Eplerenon Accord kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖ

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eplerenon Accord 25 mg filmdragerade tabletter
Eplerenon Accord 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 25 mg eplerenon.
Varje tablett innehåller 50 mg eplerenon.
Hjälpämne(n) med känd effekt
_Eplerenon Accord 25 mg filmdragerade tabletter_
: Varje tablett innehåller 19 mg laktosmonohydrat (se
avsnitt 4.4).
_Eplerenon Accord 50 mg filmdragerade tabletter_
: Varje tablett innehåller 38 mg laktosmonohydrat (se
avsnitt 4.4)
För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_Eplerenon Accord 25 mg filmdragerade tabletter:_
Gula, rombformade, bikonvexa filmdragerade
tabletter, märkta med ”E1” på ena sidan och ingen märkning på
andra sidan. Längd 7,20±0,3 mm,
bredd 6,40±0,3 mm och tjocklek 3,15±0,3 mm.
_Eplerenon Accord 50 mg filmdragerade tabletter_
:
Gula, rombformade, bikonvexa filmdragerade
tabletter, märkta med ”E2” på ena sidan och ingen märkning på
andra sidan. Längd 9,00±0,3 mm,
bredd 8,10±0,3 mm och tjocklek 4,25±0,3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eplerenon är avsett:
•
som tillägg till standardterapi inkluderande beta-blockerare, för
reduktion av kardiovaskulär
mortalitet och morbiditet hos stabila patienter med
vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 40 %) och
kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången
hjärtinfarkt.
•
som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av
kardiovaskulär mortalitet och morbiditet
hos vuxna patienter med NYHA (New York Heart Association) klass II
(kronisk) hjärtsvikt och
systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg
tillgängliga. Den maximala doseringen
är 50 mg dagligen.
_För patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt:_
Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg en gång
dagligen. Behandl