Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
adapalen; bensoylperoxid, hydratiserad
Galderma Nordic AB
D10AD53
adapalene; benzoyl peroxide, hydrated
0,3 %/2,5 %
Gel
bensoylperoxid, hydratiserad 34 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; adapalen 3 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Tub, 2 gram; Tub, 5 gram; Flaska med pump, 15 gram; Flaska med pump, 30 gram; Flaska med pump, 45 gram; Flaska med pump, 60 gram
Godkänd
2016-11-11
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EPIDUO 0,3% / 2,5% GEL adapalen / bensoylperoxid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Epiduo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Epiduo 3. Hur du använder Epiduo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epiduo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EPIDUO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Epiduo gel tillhör en grupp läkemedel som kallas ”akneläkemedel för lokalbehandling”, dvs. det är avsett för behandling av acne vulgaris med komedoner (pormaskar), många papler (upphöjningar på huden) och pustler (inflammerade finnar). Gelen kombinerar två aktiva substanser, adapalen och bensoylperoxid, som verkar tillsammans men på olika sätt: _-_ Adapalen tillhör en grupp läkemedel som kallas för retinoider och som verkar specifikt på de processer i huden som orsakar akne. _-_ Bensoylperoxid verkar som ett bakteriedödande medel samt genom att mjukgöra och flaga av det yttersta hudlagret. Epiduo 0,3% / 2,5% gel ska endast användas av vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Adapalen och bensoylperoxid som finns i Epiduo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EPIDUO ANVÄND INTE EPIDUO GEL: - Perskaitykite visą dokumentą
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epiduo 0.3% / 2.5% gel 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains: adapalene 3 mg (0.3% w/w) benzoyl peroxide, hydrous, equivalent to 25 mg (2.5% w/w) anhydrous benzoyl peroxide. Excipient with known effect: propylene glycol (E1520) 40 mg/g (4.0%) For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Gel. White to very pale yellow opaque gel. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Epiduo 0.3% / 2.5% gel is indicated for the cutaneous treatment of _Acne vulgaris_ , when comedones, numerous papules and pustules are present (see sections 4.2 and 5.1). Epiduo 0.3% / 2.5% gel is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology Epiduo 0.3% / 2.5% gel should be applied once a day in the evening to the entire acne affected areas of the face and the trunk on a clean and dry skin. The duration of treatment should be determined by the doctor based on the overall clinical condition and on the therapeutic response to the treatment. Early signs of clinical improvement usually appear after 1 to 4 weeks of treatment. If no improvement is observed after 4-8 weeks of treatment, the benefit of continued treatment should be reconsidered. A lower strength of Epiduo is available (Epiduo 0.1% / 2.5% gel) and this concentration should be considered in patients with moderate acne vulgaris (see section 5.1). When the entire face is involved with numerous papulopustules, an increased clinical benefit was observed in the subjects treated with Epiduo 0.3% / 2.5% gel compared with the reference therapy (Epiduo 0.1% / 2.5% gel). Doctors may choose between the two concentrations based on the presenting patient’s clinical condition and severity. _Special populations_ _Elderly_ 2 The safety and efficacy of Epiduo 0.3% / 2.5% gel in geriatric patients aged 65 years and above have not been established. _Renal and hepatic impairment_ Epiduo 0.3% / 2.5% gel has Perskaitykite visą dokumentą