Entacapone Orion

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

entakaponas

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

N04BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

entacapone

Farmakoterapinė grupė:

Anti-Parkinsono vaistai

Gydymo sritis:

Parkinsono liga

Terapinės indikacijos:

Entacapone skiriamas kaip papildoma standartinė levodopos preparatai / benserazido arba levodopos / karbidopa skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2011-08-18

Pakuotės lapelis

18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Entacapone Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės
entakaponas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Entacapone Orion ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Entacapone Orion
3.
Kaip vartoti Entacapone Orion
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Entacapone Orion
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Entacapone Orion ir kam jis vartojamas
Entacapone Orion tabletėse yra entakapono, ir jos kartu su levodopa vartojamos Parkinsono ligai
gydyti. Šis vaistas padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos požymius. Entacapone Orion,
vartojamas be levodopos, Parkinsono ligos požymių neslopina.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Entacapone Orion
Entacapone Orion vartoti negalima

jeigu yra alergija entakaponui, žemės riešutams arba sojai, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ryškiai padidėjusio
kraujospūdžio riziką);

jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima Jūsų
vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Entacapone Orion);

jeigu sergate kepenų liga;

jeigu buvo reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama piktybiniu neurolepsiniu
sindromu (PNS), PNS apibūdinimą rasite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“;

jeigu ne

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Entacapone Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg entakapono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,53 mg sojų lecitino ir 7,9 mg natrio kaip pagalbinių
medžiagų sudedamosios dalies.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rusvai oranžinė, ovali, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės
išraižyta „COMT“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa / benserazidu ar levodopa / karbidopa Parkinsono
liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis dozės veikimo pabaigos
svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Entakaponą
galima
vartoti
tik
kartu
su
levodopa / benserazidu
ar
levodopa / karbidopa.
Šiuos
levodopos preparatus kartu su entakaponu vartoti taip, kaip nurodyta vaistų aprašuose.
Dozavimas
Skiriama po vieną 200 mg tabletę kartu su kiekviena levodopos / dopa-dekarboksilazės inhibitoriaus
doze. Didžiausia rekomenduojama dozė – po 200 mg dešimt kartų per parą, t.y. 2 000 mg entakapono.
Entakaponas stiprina levodopos veikimą. Taigi, norint sumažinti levodopos sukeliamas šalutines
dopaminergines reakcijas, pvz., diskinezijas, pykinimą, vėmimą ir haliucinacijas, dažnai pirmosiomis
entakapono vartojimo dienomis ar savaitėmis prireikia reguliuoti levodopos dozę. Atsižvelgiant į
paciento klinikinę būklę, levodopos paros dozę reikėtų mažinti 10-30 % ilginant vartojimo intervalus
ir (arba) mažinant vienkartinę levodopos dozę.
Baigiant gydyti entakaponu, būtina reguliuoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozes, ypač levodopos, kad
būtų pakankamai kontroliuojami Parkinsono ligos simptomai.
Entakapo