Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Eletriptanhydrobromid
Pensa Pharma AB
N02CC06
Eletriptan hydrobromide
40 mg
filmovertrukne tabletter
Ikke markedsført
2014-03-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELETRIPTAN PENSA 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER eletriptan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eletriptan Pensa 3. Sådan skal du tage Eletriptan Pensa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Eletriptan Pensa indeholder det aktive stof eletriptan. Eletriptan hører til den gruppe medicin, der kaldes serotoninreceptor-agonister. Serotonin er et stof, der findes naturligt i hjernen, og som virker sammentrækkende på blodkarrene. Eletriptan Pensa anvendes til behandling af hovedpinefasen i migræneanfald med eller uden aura hos voksne. Fasen kaldet aura kan gå forud for hovedpinefasen, og denne kan omfatte synsforstyrrelser, følelsesløshed og taleforstyrrelser. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ELETRIPTAN PENSA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ELETRIPTAN PENSA: - hvis du er allergisk over for eletriptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - hvis du har meget dårlig lever eller nyrer. - hvis du har moderat til kraftigt forhøjet blodtryk eller har ubehandlet let forhøjet blodtryk. - hvis du har eller har haft hjerteproblemer (f.e Perskaitykite visą dokumentą
21. februar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Eletriptan ”Pensa”, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28672 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eletriptan ”Pensa” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder eletriptanhydrobromid svarende til 40 mg eletriptan. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 68,00 mg vandfri lactose og 0,28 mg sunset yellow. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Runde (8,2 mm), bikonvekse, orange tabletter præget med "M" på den ene side og "EL2" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Akut behandling af hovedpinefasen i migræneanfald med eller uden aura. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Eletriptan ”Pensa” bør tages så tidligt som muligt efter den migræne-associerede hovedpine er begyndt, men de er også effektive, hvis de tages på et senere tidspunkt under et migræneanfald. Det er ikke vist, at eletriptan forebygger migrænehovedpine, hvis det tages under aurafasen. Derfor bør Eletriptan ”Pensa” kun tages under hovedpinefasen i migrænen. dk_hum_51970_spc.doc Side 1 af 12 Eletriptan bør ikke bruges profylaktisk. Voksne (18-65 år) Den anbefalede startdosis er 40 mg. Hvis hovedpinen vender tilbage inden for 24 timer Hvis den migræne-associerede hovedpine vender tilbage inden for 24 timer efter det første respons, har én yderligere dosis eletriptan af samme styrke vist sig at være effektiv ved behandling af det tilbagevendende anfald. Hvis det er nødvendigt med endnu en dosis, bør denne ikke tages før 2 timer efter den første dosis. Hvis der ikke opnås respons Hvis der ikke opnås hovedpinerespons inden for 2 timer efter indtagelse af den første dosis eletriptan, bør én yderligere dosis ikke indtages til behandling af det samme anfald, da kliniske studier ikke på tilstrækkelig vis har demonstreret en effekt ved endnu en dosis. Kliniske studier viser, at de patienter, der ikke responderer på behandlinge Perskaitykite visą dokumentą