Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleatas

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

J05AR06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Gydymo sritis:

ŽIV infekcijos

Terapinės indikacijos:

Efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Mylanas yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys. Jis yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ir kuriems ŽIV-1 RNR lygis < 50 kopijų/ml kartu antiretrovirusinio gydymo ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai negali būti patyrusi virusologinio nepakankamumo jokių ankstesnio antivirusinio gydymo ir turi būti žinoma, kad yra puoselėjamos viruso štamai mutacijų didelį atsparumą bet kurį iš trijų komponentų, esančių efavirenzo / Prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio Mylan. Demonstravimo nauda efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (žr. skyrių 5. Klinikinių tyrimų metu efavirenzo / emtricitabino / tenofov

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2017-09-05

Pakuotės lapelis

60
B. PAKUOTĖS LAPELIS
61
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos
tabletės
efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis
(
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Kaip vartoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos,
kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.
–
Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI).
–
Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).
–
Tenofoviro dizoproksilis yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI).
Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar žinomų kaip antiretrovirusiniai vaistai, sutrikdo fermentą
atvirkštinę transkriptazę, kuri yra būtina, kad virusas galėtų daugintis.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Myla

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo
(efavirenzum
), 200 mg emtricitabino
(
emtricitabinum
) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (
tenofovirum disoproxilum
) (maleato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg natrio metabisulfito ir 105,5 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausva, kapsulės formos, abipusiai išgaubta, nuožulniais kraštais, plėvele dengta 21 mm x 11 mm
dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma
„
M
“
, o kitoje -
„
TME
“
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir
tenofoviro dizoproksilio derinys. Jis skiriamas pirmojo žmogaus imunodeficito viruso-1 (toliau
–
ŽIV-1) infekcijai gydyti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems palaikomas virusologinis
slopinimas (ŽIV-1 RNR kiekis mažesnis kaip 50 kopijų/ml) taikant antiretrovirusinį gydymą
dabartiniu deriniu ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai negali būti patyrę nė vieno nepakankamo
virusologinio atsako į ankstesnį gydymą bet kokiais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bei
būtina žinoti, kad prieš pradedant taikyti pirmąją antiretrovirusinio gydymo schemą pacientai neturi
viruso padermių, kurios yra įgijusios mutacijų, suteikiančių reikšmingą atsparumą bet kuriai
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan veikliajai medžiagai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio naudos įrodymas visų pirma yra paremtas
48 savaičių trukmės klinikinio tyrimo duomenimis, kuriame pacientams gydymas buvo pakeistas
gydymu efavirenzu/emtricitabin