Edronax Tabletten 4 mg

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

reboxetinum

Prieinama:

Pfizer AG

ATC kodas:

N06AX18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

reboxetinum

Vaisto forma:

Tabletten 4 mg

Sudėtis:

reboxetinum 4 mg ut reboxetini mesilas, excipiens pro compresso.

Klasė:

B

Farmakoterapinė grupė:

Synthetika

Gydymo sritis:

Depressionen

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2000-12-07

Pakuotės lapelis

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Edronax®
Pfizer AG
Was ist Edronax und wann wird es angewendet?
Edronax ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Depressionen
bei Erwachsenen. Edronax
darf nur auf Verschreibung von Ärzten bzw. Ärztinnen mit Erfahrung
in der Depressionsbehandlung
angewendet werden.
Die Anwendung von Edronax wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren nicht untersucht und
kann deshalb nicht empfohlen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder
Betreuungspersonen während der Edronax-
Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt bzw.
Ihrer Ärztin besprechen.
Wann darf Edronax nicht angewendet werden?
Edronax darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den
Wirkstoff
Reboxetinmethansulfonat oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet
werden. Edronax darf ebenfalls
nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel
einnehmen, die als Monoaminooxydase-
Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind.
Wann ist bei der Einnahme von Edronax Vorsicht geboten?
Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression
Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer
psychiatrischer Störungen mit
Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche
Gedanken sind wahrscheinlicher,
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen
Studien haben ein erhöhtes Risiko für
das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von
18-25 Jahren gezeigt, die unter
einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum
behandelt wurden.

Prekės savybės

FACHINFORMATION
Transferiert von Pfizer AG
Edronax®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Reboxetinum (ut Reboxetini methansulphonas).
Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas
dihydricus, Crospovidonum,
Silicii dioxidum, Magnesii stearas.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 4 mg.
Die Tabletten sind weiss, rund, konvex, mit Prägung «P|U» links und
rechts der einseitigen
Bruchrille und «7671» auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von schweren depressiven Episoden.
Dosierung/Anwendung
Edronax ist nur durch Ärzte mit Erfahrung in der
Depressionsbehandlung zu verschreiben.
Erwachsene
Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 2-mal täglich 4 mg (8 mg/Tag
p.o.). Die volle therapeutische
Dosis kann von Therapiebeginn an gegeben werden, eine langsame
Dosissteigerung (Auftitrieren) ist
nicht nötig. Die klinische Wirksamkeit zeigt sich ungefähr 14 Tage
nach Therapiebeginn. Bei einer
beschränkten Anzahl Patienten, die nicht auf die Behandlung
ansprachen, wurde eine Dosierung bis
zu 10 mg/Tag verwendet.
Die Tabletten haben eine einseitige Bruchrille und können zur
Halbierung der Dosis geteilt werden.
Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Edronax ist in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht
geprüft und kann daher nicht
empfohlen werden.
Ältere Patienten (>65 Jahre)
(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es wird eine Anfangsdosierung von 2-mal täglich 2 mg (½ Tablette)
empfohlen. Bei
Nichtansprechen kann die Dosis nach Bedarf auf insgesamt 6 mg/Tag,
verabreicht in zwei Dosen,
erhöht werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Der Patient soll 2-mal täglich 2 mg (½ Tablette) erhalten (= 4
mg/Tag). Diese Dosis kann je nach
Verträglichkeit erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik», «Kinetik
in besonderen klinischen
Situationen»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe (siehe
«Zusammensetzung»).
Die gleichzeitige Einnahme von Mo