Durogesic 75 µg/h Sistema transdérmico

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Fentanilo

Prieinama:

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

ATC kodas:

N02AB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fentanilo

Dozė:

75 µg/h

Vaisto forma:

Sistema transdérmico

Sudėtis:

Fentanilo 12.6 mg

Vartojimo būdas:

Via transdérmica

Vienetai pakuotėje:

Saqueta 5 unidade(s)

Klasė:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Recepto tipas:

MSRM especial

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

fentanyl

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 2505485 CNPEM: 50007475 CHNM: 10045008 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1997-04-30

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
20-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Durogesic 12 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 25 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 50 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 75 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 100 microgramas/hora sistema transdérmico
fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si (ou para a sua
criança). Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Durogesic e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Durogesic
3. Como utilizar Durogesic
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Durogesic
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Durogesic e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Durogesic
Os sistemas transdérmicos ajudam no alívio da dor muito grave e de
longa duração:
nos adultos que necessitam de tratamento contínuo para a dor
nas crianças com mais de 2 anos de idade que já estejam a receber
terapêutica opioide e que
necessitam de tratamento contínuo para a dor.
Durogesic contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um
grupo de
medicamentos fortes para a dor chamados opioides.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Durogesic
Não utilize Durogesic se
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20-04-2022
INFARMED
- Tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6)
- Sofre de dor que dura apenas por um período limitado,

Prekės savybės

APROVADO EM
20-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Durogesic 12 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 25 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 50 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 75 microgramas/hora sistema transdérmico
Durogesic 100 microgramas/hora sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Durogesic
Dosagem
(µg /h)
Dimensão do
sistema
(cm2)
Conteúdo de
fentanilo no
sistema (mg)
Durogesic 12 µg/hora
121
5,25
2,1
Durogesic 25 µg/hora
25
10,5
4,2
Durogesic 50 µg/hora
50
21,0
8,4
Durogesic 75 µg/hora
75
31,5
12,6
Durogesic 100 µg/hora
100
42,0
16,8
1 A dose designada mais baixa é de 12 microgramas/h (no entanto, a
dose atual é 12,5
microgramas/h) para distinguir da dose de 125 microgramas/h que
poderá ser prescrita por
aplicação de vários sistemas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Durogesic é um sistema transdérmico translúcido, retangular com
bordos arredondados.
Cada sistema é marcado com tinta colorida da seguinte forma:
DUROGESIC 12 µg / hora
Cada sistema tem 5,25 cm2 e é marcado com uma borda e “DUROGESIC 12
µg fentanilo /
h” em tinta de impressão laranja.
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DUROGESIC 25 µg / hora
Cada sistema tem 10,5 cm2 e é marcado com uma borda e “DUROGESIC 25
µg fentanilo /
h” em tinta vermelha de impressão.
DUROGESIC 50 µg / hora
Cada sistema tem 21,0 cm2 e é marcado com uma borda e “DUROGESIC 50
µg fentanilo /
h” em tinta de impressão verde.
DUROGESIC 75 µg / hora
Cada sistema tem 31,5 cm2 e é marcado com uma borda e “DUROGESIC 75
µg fentanilo /
h” em tinta de impressão azul.
DUROGESIC 100 µg / hora
Cada sistema tem 42,0 cm2 e é marcado com uma borda e “DUROGESIC
100 µg fentanilo
/ h” em tinta de impressão cinza.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Durogesic está indicado para o tratamento da dor crónica grave que
necessite de
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