Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolooli
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Oftalmoloogilised vahendid
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Silmasisese rõhu langus koos avatud nurga glaukoomi või silma hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kes ei allu piisavalt ravile lokaalse või prostaglandiini.
Revision: 18
Volitatud
2006-04-23
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DUOTRAV 40 MIKROGRAMMI/ML + 5 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS travoprost/timolool _(travoprostum/timololum) _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on DuoTrav ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne DuoTravi kasutamist 3. Kuidas DuoTravi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas DuoTravi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DUOTRAV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE DuoTravi silmatilkade lahus on kahe toimeaine kombinatsioon (travoprost ja timolool). Travoprost on prostaglandiini analoog, mille mõjul suureneb vesivedeliku väljavool silmast ja silmasisene rõhk langeb. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tootmist silmas. Need kaks komponenti toimivad koos silmasisest rõhku alandavalt. DuoTravi silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, kaasa arvatud eakad. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DUOTRAVI KASUTAMIST DUOTRAVI EI TOHI KASUTADA kui olete travoprosti, prostaglandiinide, timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, tõsine krooniline obstruktiivne bronhiit (tõsine kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha) või muud tüüpi hingamisprobleemid. kui teil on raskekujuline heinapalavik. kui teie süda Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS DuoTrav 40 mikrogrammi/ml + 5 mg/ml silmatilgad, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti ( _travoprostum_ ) ja 5 mg timolooli ( _timololum_ ) (timoloolmaleaadina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks ml lahust sisaldab 10 mikrogrammi polükvaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propüleenglükooli ja 1 mg polüoksüetüleeniga hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus (silmatilgad). Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED DuoTrav on näidustatud täiskasvanud patsientidele kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks avatud nurgaga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral, kui haigus ei allu piisavalt ravile lokaalse beetablokaatori või prostaglandiini analoogiga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel _ Annus on üks tilk DuoTravi haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul. DuoTravi peab iga päev manustama samal ajal. Kui üks annus jääb vahele, tuleb ravi alates järgmisest annusest jätkata plaanipäraselt. Annus ei tohi olla suurem kui üks tilk ravimit haige(te)sse silma(desse) ööpäevas. _Erirühmad _ _Maksa- ja neerukahjustused _ Maksa- ja neerukahjustustega patsientidel ei ole läbi viidud ühtegi DuoTravi või timolooli 5 mg/ml silmatilkade kasutamise uuringut. Travoprosti toimet on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens <14 ml/min). Annuse muutmine nendel patsientidel ei ole vajalik. Maksa- ja neerukahjustustega patsientidel ei ole tõenäoliselt vaja DuoTravi annuse muutmist (vt lõik 5.2). 3 _Lapsed _ DuoTravi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Okulaarne. Patsient peab eemaldama kaitsekile pudelilt vahetult enne esmakordset ka Perskaitykite visą dokumentą