Docetaxel Kabi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

docetaxel

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

docetaxel

Farmakoterapinė grupė:

Agentes antineoplásicos

Gydymo sritis:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Mama cancerDocetaxel Kabi, em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com:operável nó-positivo câncer de mama;operável nó-negativa de câncer de mama. Para pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. O Docetaxel Kabi, em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel Kabi monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel Kabi, em combinação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores overexpress de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. O Docetaxel Kabi, em combinação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel Kabi é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel Kabi, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. O Docetaxel Kabi, em combinação com andrógeno-terapia de privação (ADT), com ou sem a prednisona ou a prednisolona, é indicado para o tratamento de pacientes com metastático hormônio-sensível câncer de próstata. Gástrica adenocarcinomaDocetaxel Kabi, em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Cabeça e pescoço cancerDocetaxel Kabi, em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2012-05-22

Pakuotės lapelis

266
B. FOLHETO INFORMATIVO
267
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
docetaxel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
hospitalar ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é DOCETAXEL KABI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar DOCETAXEL KABI
3.
Como utilizar DOCETAXEL KABI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar DOCETAXEL KABI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DOCETAXEL KABI E PARA QUE É UTILIZADO
O nome deste medicamento é DOCETAXEL KABI. A sua denominação comum
é docetaxel. O
docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do
teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados
taxoides.
O DOCETAXEL KABI foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do
cancro da mama, de certas
formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células
não-pequenas), do cancro da próstata,
cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
-
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o DOCETAXEL KABI pode
ser administrado
isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou
capecitabina.
-
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem
envolvimento de gânglios
linfáticos, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado em associação
com doxorrubicina e
ciclofosfamida.
-
Para o tratamento do cancro do pulmão, o DOCETAXEL KABI pode ser
administrado
isoladamente ou em associação com cisplatina.
-
Para o tratamento do cancro da próstata, o DOCETAXEL KABI é
administrado em associaçã

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel anidro.
Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de
docetaxel.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol
anidro (395 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela-pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CARCINOMA DA MAMA
O DOCETAXEL KABI em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida
é indicado no
tratamento adjuvante de doentes com:
•
carcinoma da mama operável com gânglios positivos
•
carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o
tratamento adjuvante deverá
ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo
com os critérios estabelecidos a
nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama
precoce (ver secção 5.1).
O DOCETAXEL KABI em associação com a doxorrubicina está indicado no
tratamento de doentes
com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não
receberam terapêutica
citotóxica anterior para este estadio da doença.
O DOCETAXEL KABI em monoterapia está indicado no tratamento de
doentes com carcinoma da
mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à
terapêutica citotóxica. A
quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um
fármaco alquilante.
O DOCETAXEL KABI em associação com trastuzumab está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem
sobre-expressão de HER2 e que não
receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.
O DOCETAXEL KABI em associação c