Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIAZEPAM
Orifarm Healthcare A/S
N05BA01
diazepam
5 mg
tabletter
Markedsført
1978-05-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DIAZEPAM DAK 2 MG OG 5 MG TABLETTER diazepam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Diazepam DAK til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diazepam DAK 3. Sådan skal du tage Diazepam DAK 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Diazepam DAK (herefter kaldet Diazepam) er et lægemiddel, der tilhører gruppen af benzodiazepiner. Diazepam har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning og bruges ved: • angst og uro • muskelstivhed og muskelsammentrækninger (spasticitet) • behandling af alkoholabstinenser Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIAZEPAM DAK TAG IKKE DIAZEPAM, HVIS DU: • er allergisk over for diazepam, lignende stoffer (benzodiazepiner) eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) • har ekstrem muskeltræthed (myastenia gravis) • har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser under søvn (søvnapnø) • har alvorligt nedsat leverfunktion • har akut vejrtrækningsbesvær ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Diazepam, hvis du: • har vejrtrækningsbesvær • har eller har haft e Perskaitykite visą dokumentą
17. MARTS 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR DIAZEPAM ”DAK”, TABLETTER 0. D.SP.NR. 3607 1. LÆGEMIDLETS NAVN Diazepam ”DAK” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diazepam 2 mg og 5 mg Hjælpestof: Diazepam ”DAK” 2 mg indeholder 47 mg lactosemonohydrat. Diazepam ”DAK” 5 mg indeholder 45 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Tabletterne er hvide med trykdelekærv. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Angst- og urotilstande. Spasticitet. Alkoholabstinenssymptomer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne: 2-5 mg 3 gange daglig. Den maksimale døgndosis er 30 – 40 mg. Behandlingsvarigheden bør fastlægges under hensyntagen til den enkelte patients situation. Herunder overvejelser omkring fordele og risiko ved længerevarende behandling (mere end to uger) (se pkt. 4.4). _09037_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Børn: Halveringstiden kan være forlænget hos børn. Dosis bør reduceres til 50 % af den normalt anbefalede voksendosis. Ældre: Distribution, elimination og clearance er ændret hos ældre, hvilket resulterer i forlænget halveringstid. Dosis bør derfor reduceres til 50 % af den normalt anbefalede voksendosis. Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig. Nedsat leverfunktion: Dosis bør reduceres til personer med cirrose og nedsat leverfunktion. Overvægtige: Forskellige studier har vist, at kinetikken er ændret hos overvægtige i forhold til normalvægtige. I et studie, hvor forsøgspersonerne fik 2 mg diazepam til natten i 30 dage, var akkumulationen forsinket og halveringstiden for den akkumulerede mængde diazepam forlænget hos overvægtige i forhold til normalvægtige personer (7.8 dage mod 3.1 dage). På tilsvarende vis var halveringstiden for den akkumulerede mængde af den aktive metabolit desmethyl-diazepam (se pkt. 5.2) signifikant forlænget. Plasmaeliminations- halveringstiden for diazepam var forlænget til 82 timer hos overvægtige. Den ændrede farmakokinetik ved længerevarende behandling af overvæg Perskaitykite visą dokumentą