Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psykoleptika
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Premedicinering hos katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi med ketamin. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Revision: 20
autoriseret
2002-08-30
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning dexmedetomidinhydrochlorid 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: En ml indeholder 0,1 mg dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 0,08 mg dexmedetomidin. Liste over hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDIKATION(ER) Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb. Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER På grund af dets α 2 -adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og legemstemperatur. Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det 31 normale eller lidt under det normale. På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne. Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning. Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dexdomitor 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: En ml indholder 0,1 mg dexmedetomidinhydrochlorid, svarende til 0,08 mg dexmedetomidin. HJÆLPESTOFFER: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde og katte. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb. Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt. Lægemidletssikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl. Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 3 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve. Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af dexmedetomidin. Dyret må Perskaitykite visą dokumentą