Desloratadin "Stada Arzneimittel" 0,5 mg/ml oral opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

DESLORATADIN

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

R06AX27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

desloratadine

Dozė:

0,5 mg/ml

Vaisto forma:

oral opløsning

Leidimo data:

2013-11-02

Prekės savybės

11. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN "STADA ARZNEIMITTEL", ORAL OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27699
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "Stada Arzneimittel"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 103 mg sorbitol (E420), 102,30 mg propylenglycol og
3,854 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin "Stada Arzneimittel" er indiceret til voksne, unge og
børn over 1 år til
symptomlindring i forbindelse med:
- allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
- urticaria (se pkt. 5.1)
_dk_hum_48324_spc.doc_
_Side 1 af 11_
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) _
Den anbefalede dosis af Desloratadin "Stada Arzneimittel" er 10 ml (5
mg) oral opløsning
en gang daglig.
_Pædiatrisk population_
Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis
hos børn under 2 år skyldes
infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der
understøtter brug af
desloratadin til behandling af infektiøs rhinitis.
Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Stada
Arzneimittel" oral opløsning
en gang daglig.
Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Stada
Arzneimittel" oral opløsning
en gang daglig.
Sikkerhed og effekt ved brug af desloratadin 0,5 mg/ml til børn under
1 år er ikke
undersøgt. Der er ingen data tilgængelige.
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til børn mellem 1
og 11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genopt