Defitelio

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

defibrotide

Prieinama:

Gentium S.r.l.

ATC kodas:

B01AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

defibrotide

Farmakoterapinė grupė:

Антитромботични агенти

Gydymo sritis:

Чернодробно-оклузивно заболяване на черния дроб

Terapinės indikacijos:

Defitelio е показан за лечение на тежка чернодробна рекламни химикалки veno оклузивна болест (VOD) известен също като синусоидална обструктивна синдром (SOS) хемопоетична стволови клетки трансплантация (HSCT) терапия. Той е показан при възрастни и юноши, деца и бебета над 1 месец.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2013-10-18

Pakuotės lapelis

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DEFITELIO 80 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
дефибротид (defibrotide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Defitelio и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
приложат Defitelio
3.
Как ще ви бъде приложен Defitelio
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Defitelio
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DEFIT

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат съдържа 80 mg
дефибротид (defibrotide)*, което отговаря на
количество
200 mg в 2,5 ml във флакон и на концентрация
в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml след
разреждане.
* произведен от свинска чревна
лигавица.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 0,89 mmol
(еквивалентно на 20,4 mg) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Разтворът е бистър, светложълт до
кафяв, без частици или помътняване.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Defitelio е показан за лечение на тежка
чернодробна венооклузивна болест (VOD),
известна и
като синдром на синусоидална
обструкция (SOS), при т�