Daptomycin Hikma 350 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

daptomycin

Prieinama:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

ATC kodas:

J01XX09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daptomycin

Dozė:

350 mg

Vaisto forma:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sudėtis:

daptomycin 350 mg Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2019-07-02

Pakuotės lapelis

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DAPTOMYCIN HIKMA 350 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DAPTOMYCIN HIKMA 500 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
daptomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Daptomycin Hikma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Hikma
3.
Hur Daptomycin Hikma ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Daptomycin Hikma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAPTOMYCIN HIKMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Daptomycin Hikma pulver till injektionsvätska
eller infusionsvätska,
lösning, är daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som
kan hämma tillväxten av vissa
bakterier. Daptomycin Hikma används för behandling av infektioner i
huden och vävnader under
huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). Det
används även för att behandla
infektioner i blodet i samband med infektioner i huden.
Daptomycin Hikma används även hos vuxna för att behandla
infektioner i vävnader som klär insidan
av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie
som kallas
_Staphylococcus aureus. _
Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av
samma sorts bakterie i samband
med infektioner i hjärtat.
Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare
eventuellt även
and

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Daptomycin Hikma 350 mg pulver till injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning
Daptomycin Hikma 500 mg pulver till injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Svagt gult till ljust brunt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Daptomycin Hikma är indicerat för behandling av följande
infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
-
Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud-
och mjukdelsinfektioner
(cSSTI).
-
Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av
_Staphylococcus aureus._
Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i
beaktande innan beslut
fattas om daptomycin ska användas. Beslutet ska vara baserat på råd
från expert. Se avsnitt 4.4
och 5.1.
-
Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med
_Staphylococcus aureus_
-bakteriemi (SAB).
Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller
med cSSTI. Hos
pediatriska patienter ska användning vid bakteriemi vara associerat
med cSSTI.
Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt
5.1). Vid blandade infektioner där
gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks,
ska Daptomycin Hikma
administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel
ska beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRER