Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DROSPIRENON; ETHINYLESTRADIOL
Teva B.V.
G03AA12
drospirenone; ethinylestradiol
1 x 21 Stück (PVC-PVDC-AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate 2 x 21 Stück (PVC-PVDC-AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate 3 x 21 Stück (PV
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Drospirenon und Estrogen
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-09-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DANSEO 0,03 MG/3 MG 21 FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST DANSEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DANSEO BEACHTEN? 3. WIE IST DANSEO EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST DANSEO AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST DANSEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Danseo ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol. „Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden al Perskaitykite visą dokumentą
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 62 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Gelbe, runde Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Drospirenon/Ethinylestradiol zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Drospirenon/Ethinylestradiol mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung WIE IST DANSEO EINZUNEHMEN? Die Tabletten müssen jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. An 21 aufeinanderfolgenden Tagen muss täglich jeweils eine Tablette eingenommen werden. Jede neue Packung wird nach einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall, im Laufe dessen üblicherweise die Entzugsblutung eintritt, begonnen. Diese beginnt in der Regel am 2.-3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette und kann bis zum Anbruch der nächsten Packung fortdauern. WIE SOLLTE DIE ANWENDUNG VON DANSEO BEGONNEN WERDEN? • Keine vorangegangene Anwendung hormonaler Kontrazeptiva (im Laufe des vorangegangenen Monats) Die Einnahme der Tabletten sollte am 1. Tag des weiblichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der Monatsblutung) begonnen werden. • Umstellung von anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster) Mit der Einnahme von Danseo sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhält Perskaitykite visą dokumentą