Cymevene 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

ganciklovirnatrium

Prieinama:

Paranova Läkemedel AB

ATC kodas:

J05AB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ganciklovirnatrium

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sudėtis:

ganciklovirnatrium 546 mg Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Autorizacija statusas:

Avregistrerad

Leidimo data:

2016-10-19

Pakuotės lapelis

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CYMEVENE 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ganciklovir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cymevene är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cymevene
3.
Hur du använder Cymevene
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cymevene ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CYMEVENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CYMEVENE ÄR
Cymevene innehåller det aktiva innehållsämnet ganciklovir. Det
tillhör en grupp av läkemedel som
kallas antivirala läkemedel.
VAD CYMEVENE ANVÄNDS FÖR
Cymevene används för att behandla sjukdomar som orsakats av ett
virus som kallas cytomegalovirus
(CMV) hos vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre och som har ett
nedsatt immunförsvar. Det
används också för att förhindra CMV-infektion efter
organtransplantation eller vid behandling med
kemoterapi hos vuxna och barn från födseln.

Viruset kan påverka alla delar av kroppen. Det inkluderar näthinnan
längst bak i ögat – det innebär
att viruset kan orsaka synproblem.

Viruset kan påverka vem som helst, men det är ett särskilt problem
hos personer med ett nedsatt
immunförsvar. Hos dessa personer kan CMV-viruset leda till en
allvarlig sjukdom. Ett nedsatt
immunförsvar kan orsakas av andra sjukdomar (såsom AIDS) eller av
läkemedel (såsom
kemoterapi eller

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cymevene 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg ganciklovir (som
ganciklovirnatrium).
Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor, innehåller
varje ml 50 mg ganciklovir.
Hjälpämne(n) med känd effekt: cirka 43 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vit till benvit fast kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cymevene är indicerat hos vuxna och ungdomar ≥12 års ålder för:
-
behandling av cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos patienter med nedsatt
immunförsvar;
-
profylax mot CMV-sjukdom via preemptiv behandling hos patienter med
läkemedelsinducerad
immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller
kemoterapi mot cancer).
Cymevene är också indicerat från födseln:
-
som universellt profylax mot CMV-sjukdom hos patienter med
läkemedelsinducerad
immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller
kemoterapi mot cancer).
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer avseende lämplig
användning av antivirala medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_BEHANDLING AV CMV-SJUKDOM _
_Vuxna och pediatrisk population ≥ 12 års ålder med normal
njurfunktion:_
- Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under
en timme, var 12:e timme i 14 -
21 dagar.
- Underhållsbehandling: Hos patienter med nedsatt immunförsvar med
risk för återfall kan
underhållsbehandling ges. 5 mg/kg ges som en intravenös infusion
under en timme, en gång dagligen
2
7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Underhållsbehandlingens längd ska
bestämmas individuellt och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i
beaktande.
- Behandling vid sjukdomsprogression: Alla patienter, hos vilka
CMV-sjukdomen progredierar,
antingen under pågående underh