Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
trientiiniin dihydrochloride
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Hepatolentulaarinen rappeuma
Cufence on tarkoitettu hoitoon Wilsonin taudin potilailla, jotka eivät siedä D-Penisillamiini hoito, aikuisille ja lapsille 5 vuotta tai vanhempi.
Revision: 5
valtuutettu
2019-07-25
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CUFENCE 100 MG KOVAT KAPSELIT CUFENCE 200 MG KOVAT KAPSELIT trientiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cufence-valmistetta 3. Miten Cufence-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cufence-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CUFENCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cufence on lääke, jota käytetään Wilsonin taudin hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 5-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla. Se on tarkoitettu sellaisten potilaiden käytettäväksi, jotka eivät voi käyttää D- penisillamiini-nimistä toista lääkettä sen aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi. Cufence sisältää vaikuttavana aineena trientiiniä, joka on kuparia kelatoiva aine ja jota käytetään ylimääräisen kuparin poistamiseen kehosta. Cufence sitoutuu kupariin, minkä jälkeen se poistuu kehosta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CUFENCE-VALMISTETTA ÄLÄ OTA CUFENCE-VALMISTETTA jos olet allerginen trientiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergian merkkejä ovat ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, heikotus ja hengitysongelmat. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Lääkä Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cufence 100 mg kovat kapselit Cufence 200 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cufence 100 mg kovat kapselit Jokainen kova kapseli sisältää 150 mg trientiinidihydrokloridia, mikä vastaa 100 mg trientiiniä. Cufence 200 mg kovat kapselit Jokainen kova kapseli sisältää 300 mg trientiinidihydrokloridia, mikä vastaa 200 mg trientiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Cufence 100 mg kovat kapselit Valkoinen, soikea, koon 3 kapseli, johon on painettu ”Cufence 100” harmaalla musteella. Cufence 200 mg kovat kapselit Valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu ”Cufence” harmaalla musteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cufence on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä D-penisillamiinihoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta. Annostus Aloitusannos vastaa yleensä pienintä suositeltua annosta, ja annosta pitää sen jälkeen säätää potilaan kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 4.4). Suositeltu annos on 800 – 1 600 mg vuorokaudessa 2–4 jaettuna annoksena. Cufence-valmisteen suositellut annokset ilmaistaan milligrammoina trientiiniemästä (ei milligrammoina trientiinin dihydrokloridisuolaa) (ks. kohta 4.4). Erityisryhmät _ _ _Iäkkäät potilaat _ 3 Cufence-valmisteen osalta ei ole riittävästi kliinisiä tietoja, jotta voitaisiin määrittää, onko iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteissa eroja. Yleensä annoksen valinnassa on toimittava varoen, ja aloitusannos tulee yleensä valita aikuisille suositellun annostusalueen alapäästä. Annoksen valinnassa on otettava huomioon se, että iäkkäillä potilailla on useammin maksan, munuaisten tai sydämen toiminnanvajausta. Myös muut sairaudet ja lääkehoidot on huomioitava. _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potil Perskaitykite visą dokumentą