Copaxone 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

GLATIRAMERACETAT

Prieinama:

Teva GmbH

ATC kodas:

L03AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Glatiramer

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2004-03-03

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COPAXONE 20 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
GLATIRAMERACETAT
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de
har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Copaxone
3.
Sådan skal du bruge Copaxone
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Copaxone er et lægemiddel, som anvendes til behandling af attakvise
former af multipel sclerose
(MS). Det modificerer den måde, hvorpå din krops immunsystem
fungerer, og det er klassificeret som
et immunmodulerende middel.
Symptomerne ved MS antages at skyldes en defekt i kroppens
immunsystem. Dette medfører pletvise
betændelseslignende tilstande i hjerne og rygmarv.
Copaxone bruges til at reducere antallet af attakker af MS. Det er
ikke påvist, at behandling med
Copaxone har effekt på MS uden attakker eller næsten ingen attakker.
Copaxone har muligvis ingen
virkning på varigheden af et attak eller på, hvordan du er påvirket
under et attak.
Copaxone bruges til behandling af patienter, som kan gå uden hjælp.
Copaxone kan også bruges til patienter, som for første gang har
oplevet symptomer, som indikerer en
høj risiko for udvikling af MS. Din læge vil udelukke andre
årsager, som kunne forklare disse
symptomer, før du får behandlingen.
Lægen kan have foreskrevet anden

Prekės savybės

8. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COPAXONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 20
MG/ML
0.
D.SP.NR.
21015
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copaxone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 20 mg
glatirameracetat*, svarende til 18 mg glatiramer.
Glatirameracetat er et acetatsalt bestående af syntetiske
polypeptider indeholdende fire
naturligt fremkommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin
og L-lysin, i
molær fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 og 0,300-
0,374. Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i
området 5.000-9000
dalton. På grund af den kompositionelle kompleksitet i
sammensætningen kan et
polypeptid ikke karakteriseres fuldstændig, herunder
aminosyresekvensen, selvom den
endelige glatirameracetatsammensætning ikke er helt tilfældig.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar opløsning, fri for synlige partikler.
Injektionsvæsken har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på ca. 265
mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Copaxone er indiceret til behandling af attakvise former for multipel
sclerose (MS) (se pkt.
5.1 for vigtige oplysninger om, for hvilken population effekten er
vist).
Copaxone er ikke indiceret til primær og sekundær progressiv MS.
_dk_hum_35719_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Påbegyndelse af behandling med Copaxone bør overvåges af en
neurolog eller en læge
med erfaring i behandling af MS.
DOSERING
Den anbefalede dosis til voksne er 20 mg glatirameracetat (en fyldt
injektionssprøjte)
administreret som subkutan injektion en gang daglig.
På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten
skal behandles.
Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel
basis af den behandlende
læge.
Nedsat nyrefunktion
Der er ingen specifikke studier vedrørende anvendel