Ciloxadex 3+1 mg/ml øredråber, suspension

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat), DEXAMETHASON

Prieinama:

2care4 ApS

ATC kodas:

S02CA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate), DEXAMETHASON

Dozė:

3+1 mg/ml

Vaisto forma:

øredråber, suspension

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2016-10-09

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CILOXADEX® 3 MG/ML / 1 MG/ML ØREDRÅBER, SUSPENSION
ciprofloxacin / dexamethason
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Ciloxadex
3. Sådan skal du bruge Ciloxadex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ciloxadex er en suspension til brug i øregangen
(øret). Ciloxadex indeholder:
• Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører
gruppen fluoroquinoloner. Ciprofloxacin
virker ved at dræbe bakterier, der forårsager
betændelse.
• Dexamethason, et binyrebarkhormon, der
dæmper betændelse (inflammation) og
afhjælper rødme.
Ciloxadex er en øredråbe. Ciloxadex anvendes
til behandling af akut mellemørebetændelse
(akut otitis media) hos patienter med øredræn
eller mod betændelse i det ydre øre (akut otitis
externa). Ciloxadex har vist sig sikker og effektiv
til børn fra 6 måneder og ældre til behandling
af mellemørebetændelse, og til børn fra 1 år og
ældre til behandling af betændelse i det ydre øre.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
CILOXADEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE CILOXADEX
• Hvis du er ALLERGISK

Prekės savybės

4. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CILOXADEX, ØREDRÅBER, SUSPENSION (2CARE4)
1.
D.SP.NR.
27875
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ciloxadex
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 1
mg dexamethason.
Hjælpestoffer:
1 ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, suspension (2care4)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ciloxadex er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og børn (se pkt.
4.2). Se pkt. 5.1 for almindeligt følsomme arter.

Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn (AOMT)

Akut otitis externa (AOE)
Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af
antibakterielle midler.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne inklusive den ældre population
Dosis til patienter med akut otitis media og tympanostomi-dræn samt
patienter med akut
otitis externa er 4 dråber 2 gange dagligt i 7 dage i det/de
inficerede øre/ører.
Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og
virkning mellem ældre
patienter og andre voksne patienter.
_dk_hum_56610_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Pædiatrisk population
Det er påvist, at denne medicin er sikker og effektiv hos
pædiatriske patienter fra 6
måneders alderen og op, når de behandles for AOMT samt for
pædiatriske patienter fra 1
års alderen og op, når de behandles for AOE. (Se pkt. 4.4 for
anvendelse til børn under 6
måneder med AOMT og anvendelse til børn under 1 år med AOE).
Ciloxadex kan
anvendes i samme dosis som til voksne (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion
Nedsat lever- og nyrefunktion (i mild til moderat grad) ændrer ikke
på ciprofloxacin eller
dexamethasons farmakokinetik ved systemisk administration.
Hos patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan små
stigninger i
plasmakoncentrationen af ciprofloxacin og dexamethason ses efter lokal
administration af
Ciloxadex øredråber i