Budenofalk 2 mg rektalskum

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

BUDESONID

Prieinama:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kodas:

A07EA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BUDESONIDE

Dozė:

2 mg

Vaisto forma:

rektalskum

Autorizacija statusas:

Ikke markedsført

Leidimo data:

2009-09-06

Pakuotės lapelis

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUDENOFALK, 2 MG/DOSIS, REKTALSKUM
Budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budenofalk
3.
Sådan skal du bruge Budenofalk
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Budenofalk indeholder det aktive indholdsstof budesonid, som er et
lokalt virkende steroid, der bruges
til at behandle betændelsestilstande i tarmen.
Budenofalk anvendes til:
-
behandling af betændelsestilstande i rektum (endetarmen) og den nedre
del af tyktarmen (sigmoid
colon), også kendt som colitis ulcerosa.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDENOFALK
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE BUDENOFALK:
-
hvis du er
ALLERGISK
over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budenofalk
(angivet i
punkt 6)
-
hvis du har en ALVORLIG LEVERSYGDOM
(skrumpelever).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen før
du
begynder at bruge Budenofalk, hvis du har:
-
tuberkulose
-
højt blodtryk
-
diabetes, eller hvis diabetes tidligere er blevet diagnosticeret i din
familie
-
knogleskørhed (osteoporose)
-
sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår)
2
-
øget tryk i øjet (glaukom) eller øjen

Prekės savybės

10. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDENOFALK, REKTALSKUM
0.
D.SP.NR.
20719
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budenofalk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis med 1,2 g skum indeholder 2 mg budesonid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En dosis af Budenofalk 2 mg/dosis rektalskum indeholder 600,3 mg
propylenglycol,
8,4 mg cetylakohol og 15,1 mg cetostearylalkohol (komponent af
emulgerende voks).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalskum
Hvid til bleg hvid, cremet, fast skum.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af aktiv ulcerativ colitis begrænset til rektum eller
sigmoide colon_._
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne over 18 år_
1 dosis med 2 mg budesonid daglig.
_dk_hum_43862_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Pædiatrisk population_
Budenofalk rektalskum bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med
behandling af børn
er utilstrækkelig.
Administration
Budenofalk rektalskum kan indgives om morgenen eller om aftenen.
Doseringsapplikatoren monteres først på beholderen og rystes
herefter i 15 sekunder, inden
applikatoren indføres så langt oppe i endetarmen, at det ikke
forårsager ubehag. Det skal
bemærkes, at spraybeholderen kun afgiver den korrekte mængde, hvis
det hvælvede
stempel peger nedad, så lodret som muligt. For at administrere en
dosis Budenofalk, skal
det hvælvede stempel presses helt i bund og herefter slippes
langsomt.
Doseringsapplikatoren skal efter aktivering, blive siddende i
endetarmen i 10-15 sekunder
før den trækkes ud
Defækation anbefales umiddelbart før administration af Budenofalk
for at opnå de bedste
resultater.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed fastsættes af den praktiserende læge. En akut
episode fortager sig
generelt efter 6-8 uger. Budenofalk rektalskum bør ikke anvendes
længere end denne
periode.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Budenofalk 2 mg rektalskum må ikke anvendes af patienter med:
-
overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af