Brimonidintartrat/Timolol "Mylan" 2+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

S01ED51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE

Dozė:

2+5 mg/ml

Vaisto forma:

øjendråber, opløsning

Leidimo data:

2018-02-06

Prekės savybės

29. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Brimonidintartrat/Timolol "Mylan", øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
29794
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimonidintartrat/Timolol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin
5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
:
1 ml indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid og 10,58 mg phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
En klar, grøngul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale betablokkere.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen
på dråbetælleren ikke
komme i kontakt med omgivelserne.
Dosering
Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidintartrat/Timolol "Mylan" i
det eller de berørte
øjne 2 gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes
flere end et lokalt
øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med
mindst 5 minutters interval.
Administration
dk_hum_55950_spc.doc
Side 1 af 13
Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk
absorption, anbefales det at
trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller
lukke øjenlågene i to
minutter. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en
dråbe. Dette kan reducere de
systemiske bivirkninger og øge den lokale aktivitet.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Brimonidintartrat/Timolol "Mylan" er ikke undersøgt hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion. Derfor skal præparatet anvendes med forsigtighed til
disse patienter.
Pædiatrisk population
Brimonidintartrat/Timolol "Mylan" er kontraindiceret til nyfødte og
børn (under 2 år) (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 4.9).
Brimonidi