Blastomat

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Temozolomidas

Prieinama:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

ATC kodas:

L01AX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Temozolomidas

Dozė:

140 mg; 100 mg; 20 mg; 250 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Temozolomide

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2012-11-16

Pakuotės lapelis

Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Blastomat 20 mg kietosios kapsulės
Blastomat 100 mg kietosios kapsulės
Blastomat 140 mg kietosios kapsulės
temozolomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Blastomat ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Blastomat
3.
Kaip vartoti Blastomat
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Blastomat
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Blastomat ir kam jis vartojamas
Blastomat sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Blastomat vartojamas gydyti nuo specifinių galvos smegenų navikų:
-
suaugusius pacientus, sergančius naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma. Iš pradžių gydoma
Blastomat ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Blastomat
(monoterapijos fazė);
-
3 metų ir vyresnius vaikus bei suaugusius pacientus, sergančius piktybine glioma, pavyzdžiui,
daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma. Blastomat šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu
jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Blastomat
Blastomat vartoti draudžiama:
-
jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą
DTIC). Alerginės reakcijos pož

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Blastomat 20 mg kietosios kapsulės
Blastomat 100 mg kietosios kapsulės
Blastomat 140 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 20 mg kietojoje kapsulėje yra 384,3 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje 100 mg kietojoje kapsulėje yra 61,7 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje 140 mg kietojoje kapsulėje yra 86,4 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Blastomat 20 mg kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio, oranžiniu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant
kurio juodu rašalu užrašyta „20“.
Blastomat 100 mg kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio, purpuriniu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant
kurio juodu rašalu užrašyta „100“.
Blastomat 140 mg kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės yra 0 dydžio, mėlynu matiniu dangteliu ir baltu matiniu korpusu, ant
kurio juodu rašalu užrašyta „140“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Blastomat skirtas:
-
suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos gydymui, derinant su
radioterapija (RT), po to − taikant monoterapiją;
-
3 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui,
daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo
atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Blastomat kietąsias kapsules gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo
patirties.
Galima skirti ir vėmimą slopinantį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
2
Suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugi