Bivalirudin Reig Jofre 250 mg Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

bivalirudin

Prieinama:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

ATC kodas:

B01AE06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bivalirudin

Dozė:

250 mg

Vaisto forma:

Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sudėtis:

bivalirudin 250 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 1 st; Injektionsflaska, 2 x 1 st

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2016-01-28

Pakuotės lapelis

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
BIVALIRUDIN REIG JOFRE 250 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR
INJECTION OR
INFUSION
Bivalirudin
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have further questions, ask your doctor.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm
them, even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any
possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Bivalirudin Reig Jofre is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Bivalirudin Reig Jofre
3.
How to use Bivalirudin Reig Jofre
4.
Possible side effects
5.
How to store Bivalirudin Reig Jofre
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT BIVALIRUDIN REIG JOFRE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bivalirudin Reig Jofre contains a substance called bivalirudin which
is an antithrombotic
medicine. Antithrombotics are medicines which prevent the formation of
blood clots
(thrombosis).
Bivalirudin Reig Jofre is used to treat patients:
•
with chest pain due to heart disease (acute coronary syndrome - ACS)
•
who are having surgery to treat blockages in their blood vessels
(angioplasty and/or
percutaneous coronary intervention - PCI).
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE BIVALIRUDIN REIG JOFRE
DO NOT USE BIVALIRUDIN REIG JOFRE
•
if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of
this medicine (listed in
section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
•
if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach,
intestines, bladder or
other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your
stools or urine
(except from menstrual bleeding).
•
if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low
platelet count).
•
if you have severe high blood pressu

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Bivalirudin Reig Jofre 250 mg pulver till koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin.
1 ml färdigberett koncentrat innehåller 50 mg bivalirudin.
Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
(pulver till koncentrat).
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bivalirudin Reig Jofre är indicerat som antikoagulans till vuxna
patienter som genomgår perkutan
koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt
(STEMI) som genomgår primär
PCI.
Bivalirudin Reig Jofre är även indicerat för behandling av vuxna
patienter med instabil angina/icke-ST
höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig
intervention.
Bivalirudin Reig Jofre ska administreras tillsammans med
acetylsalicylsyra och klopidogrel.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Bivalirudin Reig Jofre ska administreras av en läkare med erfarenhet
av antingen akut ischemisk
hjärtsjukvård eller koronarinterventionsbehandling.
Dosering
_Patienter som genomgår PCI, inklusive primär PCI _
Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI
är en intravenös bolusdos på
0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på
1,75 mg/kg kroppsvikt/timme
under hela ingreppets längd som minst. Infusionen på 1,75 mg/kg
kroppsvikt/timme kan fortsätta i upp
till 4 timmar efter PCI, när det är kliniskt befogat och kan
ytterligare fortsätta med en reducerad
infusionsdos på 0,25 mg/kg/timme under 4–12 timmar när det är
kliniskt befogat.
Patienter ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och
symtom på myokardischemi.
_Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) _
Rekommenderad startdos av bivalirud