Bimatoprost "Stada" 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

BIMATOPROST

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

S01EE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bimatoprost

Dozė:

0,1 mg/ml

Vaisto forma:

øjendråber, opløsning

Leidimo data:

2016-09-10

Prekės savybės

28. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIMATOPROST ”STADA”, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29061
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimatoprost ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.
1 dråbe opløsning indeholder cirka 2,5 mikrogram bimatoprost.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml opløsning indeholder 0,20 mg benzalkoniumclorid og 0,95 mg
phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
pH 6,8-7,8. Osmolalitet 260 – 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bimatoprost er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk
(IOP) ved kronisk
åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som
monoterapi eller som
supplerende behandling til beta-blokkere).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de berørte øje/øjne en gang
daglig om aftenen. Dosis
må ikke gives mere end en gang daglig, da hyppigere administration
kan mindske den
tryknedsættende effekt i øjet.
_dk_hum_53452_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller med
moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter
bør derfor foregå med
forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber havde ingen uønsket
effekt på
leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let
nedsat leverfunktion eller
unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)
og/eller
bilirubin ved _baseline_.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af bimatoprost hos børn i alderen 0 til 18 år
er endnu ikke klarlagt.
Administration
Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af
hver enkelt ske med
mindst 5 minutters mellemrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere
af hjælpestofferne
anfø