Betahistindihydrochlorid "2care4" 8 mg tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

BETAHISTINDIHYDROCHLORID

Prieinama:

2care4 ApS

ATC kodas:

N07CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

betahistine

Dozė:

8 mg

Vaisto forma:

tabletter

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2012-05-22

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BETAHISTINDIHYDROCHLORID 2CARE4
8 MG OG 16 MG TABLETTER
betahistindihydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Betahistindihydrochlorid 2care4
3. Sådan skal du tage
Betahistindihydrochlorid 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Betahistindihydrochlorid 2care4 indeholder
betahistin. Denne type medicin kaldes en
”histamin-analog”.
Betahistindihydrochlorid 2care4 bruges
til behandling af Menières sygdom samt
svimmelhed, der skyldes sygdomme i det indre
øre.
Du kan tage Betahistindihydrochlorid 2care4 ved
– anfald af ildebefindende, opkastninger,
svimmelhed, susen for ørerne og nedsættelse
af hørelsen ved skade i det indre øre (Menières
sygdom).
– svimmelhed, som følge af sygdom i den del
af det indre øre, som kontrollerer balancen
(vestibulær vertigo).
Betahistindihydrochlorid 2care4 virker ved at
forbedre blodgennemstrømningen i det indre
øre, og nedsætter derved trykket.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis
du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
BETAHISTINDIHYDROCHLORID 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE BETAHISTINDIHYDROCHLORID 2CAR

Prekės savybės

22. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BETAHISTINDIHYDROCHLORID ”2CARE4”, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
3276
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betahistindihydrochlorid ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 8 mg eller 16 mg betahistindihydrochlorid
ækvivalent med hhv. 5,21 mg og
10,42 mg betahistin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Morbus Menière. Vestibulær vertigo.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
8-16 mg 3 gange daglig.
Børn:
Betahistindihydrochlorid ”2care4” bør ikke anvendes til børn
under 18 år p.g.a. utilstrækkelig
dokumentation for sikkerhed og virkning.
Ældre:
Selv om der er begrænsede data fra kliniske studier for denne
patientgruppe, antyder udstrakt
erfaring efter markedsføring, at dosisjustering ikke er nødvendig
hos denne patientpopulation.
Nedsat nyrefunktion:
Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne
patientgruppe, men ifølge erfaring
efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være nødvendig.
_dk_hum_49960_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Nedsat leverfunktion:
Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne
patientgruppe, men ifølge erfaring
efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være nødvendig.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af betahistin:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.

Fæokromocytom.

Asthma bronchiale.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje ved
behandling med betahistin:

Mavesår i anamnesen.
4.5
INTERAKTIONER MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier. Baseret på in vitro
data forventes ingen in vivo
hæmning af Cytochrom P450 enzymerne. In vitro data indikerer, at
lægemidler, som hæmmer
monoamino-oxidase (MAO) inkl MAO subtype B