BETAHISTIN ABBOTT 16 mg tabletti

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Betahistini dihydrochloridum

Prieinama:

Abbott Healthcare Products B.V

ATC kodas:

N07CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Betahistini dihydrochloridum

Dozė:

16 mg

Vaisto forma:

tabletti

Recepto tipas:

Resepti

Gydymo sritis:

betahistiini

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2020-02-07

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BETAHISTIN ABBOTT 16 MG TABLETTI
betahistiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkkeen koko nimi on Betahistin Abbott 16 mg tabletit. Tässä
pakkausselosteessa puhutaan
vain Betahistin Abbott -valmisteesta.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Betahistin Abbott on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betahistin Abbott
-valmistetta
3.
Miten Betahistin Abbott -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Betahistin Abbott -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BETAHISTIN ABBOTT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BETAHISTIN ABBOTT ON
Betahistin Abbott sisältää betahistiiniä, joka kuuluu
histamiinianalogien lääkeryhmään.
MIHIN BETAHISTIN ABBOTT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Betahistin Abbott -valmistetta käytetään seuraavien sairauksien
hoitoon:
Ménièren tauti, jonka oireita ovat

kiertohuimaus ja pahoinvointi
tai oksentelu

korvien soiminen (tinnitus)

kuulon heikkeneminen tai kuulovaikeudet.
Kiertohuimaus johtuu sisäkorvan tasapainoelimen toimintahäiriöstä
(ns. vestibulaarinen huimaus).
MITEN BETAHISTIN ABBOTT VAIKUTTAA
Betahistin Abbott edistää sisäkorvan verenkiertoa, jolloin alueella
vallitseva paine alenee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BETAHISTIN ABBOTT
-VALMISTET

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Betahistin Abbott 16 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 tabletti sisältää 16 mg betahistiinidihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valmisteen kuvaus:
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, jakouurteinen,
kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti,
jossa koodimerkintä 267 jakouurteen molemmilla puolilla
tabletin toisella puolella, halkaisija
8,5 mm, paino 250 mg. Tabletti voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ménièren syndrooma ja sisäkorvaperäinen huimaus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
1/2–1 tablettia kolme kertaa vuorokaudessa. Päiväannos vaihtelee
24:stä 48 mg:aan, ja se tulisi
jakaa kolmeen kerta-annokseen tasaisemman plasmapitoisuuden
saavuttamiseksi.
Tabletit/puolitetut
tabletit suositellaan nieltäväksi kokonaisina.
Annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilaan hoitovasteen mukaan.
Paranemista todetaan joskus vasta
parin viikon hoidon jälkeen ja paras tulos saavutetaan vasta
kuukausien kuluttua. On olemassa
viitteitä siitä, että hoidon aloittaminen heti sairauden alussa
estää sairauden kehittymistä ja/tai
kuulon menetystä sairauden myöhemmässä vaiheessa.
Lapset:
Betahistin Abbott -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille
lapsille ja nuorille, sillä valmisteen
turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole
riittävästi näyttöä.
Vanhukset: Vaikka kliinistä tutkimustietoa tästä potilasryhmästä
on rajoitetusti, laaja markkinoille
tulon jälkeinen kokemus viittaa siihen, ettei annoksen muuttaminen
ole tarpeen.
Munuaisten vajaatoiminta: Spesifisiä kliinisiä tutkimuksia tästä
potilasryhmästä ei ole. Markkinoille
tulon jälkeisen kokemuksen mukaan annoksen muuttaminen ei näytä
olevan tarpeen munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Maksan vajaatoiminta: Spesifisiä kliinisiä tutkimuksia tästä
potilasryhmästä ei ole. Markkinoille
tulon jälkeisen kokemuksen mukaan annoksen muuttaminen ei näytä
olevan tarpeen maksan