Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bendamustine hydrochloride
AVANSOR PHARMA OY
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2.5 mg/ml
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 5 x 25 mg (VNR-numero: 511272), 20 x 25 mg (VNR-numero: 372836), 5 x 100 mg (VNR-numero: 376924)
Ei kaupan: 5 x 25 mg, 20 x 25 mg, 5 x 100 mg
bendamustiini
Substituutioryhmä: 1869
Myyntilupa myönnetty
2015-06-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BENDAMUSTINE AVANSOR 2,5 MG/ML KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS bendamustiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAN: 1. Mitä Bendamustine Avansor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bendamustine Avansoria 3. Miten Bendamustine Avansoria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bendamustine Avansorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BENDAMUSTINE AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bendamustine Avansor-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on bendamustiinihydrokloridi (jatkossa bendamustiini). Bendamustine Avansor on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja). Bendamustine Avansoria käytetään ainoana lääkkeenä (monoterapia) tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon: • krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle • non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi • multippeli myelooma, jos talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT BENDAMUSTINE AVANSORIA ÄLÄ KÄYTÄ BENDAMUSTINE AVANSORIA • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • imetyksen aikana. Jos Bendamustine Avansor -hoito on tarpeen imetyks Perskaitykite visą dokumentą
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bendamustine Avansor 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 25 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi injektiopullo sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 100 mg bendamustiinihydrokloridia. Yksi millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia, kun käyttökuntoon saattamisessa on noudatettu kohdan 6.6 ohjeita. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet'n aste B tai C) ensisijaishoito potilailla, joille fludarabiini-pohjainen yhdistelmälääkitys ei sovellu. Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon, kun tauti on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon aikana tai 6 kk kuluessa sen jälkeen. Multippelin myelooman ensisijaishoito (Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon käytön. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa _ 100 mg/m 2 bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon välein, korkeintaan 6 kertaa. _Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten, rituksimabille resistenttien non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa _ _120 mg/m_ _2_ _ _bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 3 viikon välein, vähintään 6 kertaa. _ _ _ _ _ _ _Multippeli myelooma _ 120-150 mg/m 2 bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2, 60 mg/m 2 prednisonia laskimoon tai suun kautta päivinä 1-4; toistetaan 4 viikon v Perskaitykite visą dokumentą